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title: 兽药标签和说明书编写细则
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  doc_id: 中华人民共和国农业部公告第242号
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# 兽药标签和说明书编写细则

中华人民共和国农业部公告

第242号

为贯彻落实《兽药标签和说明书管理办法》（农业部第22号令，以下简称22号令），保证清理整顿兽药标签和说明书工作的质量与进度，针对近期各地普遍反映的问题，农业部组织制定了《兽药标签和说明书编写细则》，现予发布，请各地遵照执行，并就有关事项通知如下：

1. 严格兽药标签和说明书管理是保证安全合理用药、保证动物性食品安全的重要举措，各地要高度重视，积极组织实施农业部第22号令和第233号公告，认真做好兽药标签和说明书的规范化管理工作，按农业部安排的时间进度认真做好违规标签和说明书的清理工作。
2. 各地不得以任何借口曲解、变更《兽药标签和说明书编写细则》标准规定要求，不得通过兽药名称夸大疗效、误导消费；不得擅自增加适应症和减少不良反应内容；不得在标签或包装上印制不健康、误导消费的背景图案和成分；不得印制未经批准的文字、图案；一个产品仅限使用一种标签和说明书。
3. 凡生产省级兽药管理部门批准生产的产品，生产企业应按照《兽药标签和说明书编写细则》的要求将草拟的产品标签和说明书草案报所在省兽药管理机关审查批准。凡生产农业部批准生产的兽药产品，生产企业应按照《兽药标签和说明书编写细则》的要求将草拟的产品标签和说明书草案报送农业部兽药审评委员会办公室审查，审查合格后报农业部畜牧兽医局批准。

二○○三年一月二十二日

附件：兽药标签和说明书编写细则

## 一、有关标识

1. 所有兽药（包括蚕用、水产用、蜂用等）必须标识汉字“兽用”，其字体应与兽药通用名相仿。
2. 所有外用兽药（包括消毒防腐剂、杀虫剂等）必须标识汉字“外用药”，字体应与兽药通用名相仿。
3. 已获专利的，可标识专利标记、专利号、专利许可种类，其字体不得大于兽药通用名。
4. 已取得《兽药GMP合格证》的，可在产品标签或说明书上标识“兽药GMP验收通过企业”或“兽药GMP验收通过车间”字样，并标注合格证证号，其字体不得大于兽药通用名。

## 二、兽药名称

1. 兽药通用名必须采用法定兽药质量标准（兽药国家标准、专业标准、地方标准）名称，剂型名称应与现行《兽药典》一致。
2. 商品名系指兽药管理部门批准的某一兽药产品的专有商品名称，其命名原则按照《关于加强兽药名称管理的通知》（农牧发〔1998〕3号）执行。商品名实行企业自愿原则，一个产品仅准予使用一个商品名，不得同时使用两个或两个以上商品名。

## 三、性状

性状是记载兽药产品色泽和外表的感观描述，所有产品性状的描述方式必须严格按照兽药国家标准、专业标准、地方标准的有关规定执行。

## 四、药理作用

药理作用包括药效学和药动学等。药效学应写明药理作用和主要作用机制；药动学应写明吸收、分布、蛋白结合率、代谢、起效时间、峰值、达峰时间、峰值持续时间、时效、半衰期及排泄等。具有兽医临床意义的药物相互作用应按重要性列示。目前本项目尚不明确的，可暂不标注。

## 五、适应症或功能与主治

应依照法定兽药质量标准或兽药管理部门批准的适应症（或功能与主治）书写，不得擅自扩大应用范围。含有同一有效成分的地方兽药标准产品，以兽药国家标准和专业标准有关内容为准。对于症状的描述必须与病因学结合进行，不得将疾病临床症状作为唯一表述方式。

## 六、用法与用量

必须依照法定兽药质量标准编写，含有同一有效成分的地方兽药标准产品，以兽药国家标准和专业标准有关内容为准，须明确、详细列出给药方法及给药剂量。常用给药方法排序为内服、混饲、混饮、皮下注射、肌肉注射、静脉滴注、外用、喷雾吸入等；动物排列顺序为马、牛、羊、猪、犬、猫、兔、禽、野生动物、水生动物、蚕、蜂等；应准确列出剂量、计量方法、用药次数和疗程期限，并特别注意与制剂规格的关系。

## 七、不良反应

不良反应系指靶动物在常规剂量下出现的与治疗无关的副作用、毒性和过敏反应，可按严重程度、发生频率或症状系统性列出。如明确无影响，应注明“无”。目前本项目尚不明确的，可暂不标注。

## 八、注意

应写明使用该兽药时必须注意的问题，包括影响疗效的因素、需要慎用的情况、用药对临床检验指标的影响等。内容及排列次序一般为：使用前需特殊处理事项、禁忌症、禁用或慎用畜种、中毒与解救、使用者注意事项、外用杀虫剂及其他对人体或环境有毒有害废弃包装的处理措施等。

## 九、停药期

以法定兽药质量标准规定的停药期为准。法定兽药质量标准未规定的，食品动物的肉、脂肪和内脏执行28天停药期；奶执行7天停药期；蛋执行7天停药期；水产品执行500度日停药期。

## 十、有效期

有效期指该兽药被批准的使用期限，以法定兽药质量标准规定的有效期为准。法定兽药质量标准未规定的品种，企业可根据产品稳定性试验结果确定临时有效期，但最长不得超过2年。凡法定兽药质量标准未明确有效期的，各生产企业应在2003年底前按照《兽药稳定性试验技术规范》完成有关试验，提出有效期申请，报省级兽药管理部门核准，并报农业部兽药审评委员会办公室备案。

## 十一、规格

应列出经批准生产的本产品含量规格。化学药品及抗生素制剂产品必须标注所有有效成分及含量；纯中兽药制剂产品必须标注成方中前五味主药成分，含量表示方法按现行《兽药典》执行；中西复方制剂产品必须标注成方中前五味主药成分和西药成分、含量。

## 十二、包装

包装是指每个包装内所含产品的片数、支数、公斤数或包数、盒数等。

## 十三、贮藏

贮藏是指产品的保存条件，其表示方法按现行《兽药典》要求摘抄。对有特殊要求的，须在醒目位置标明。由于包装材料或尺寸原因，致使产品最小销售单元包装不宜分别标识标签和说明书内容的，可以将外包装标签和说明书内容进行合并，但项目和内容不得少于合并前的所有项目内容；标签和说明书中同一项目的表述内容须一致。

原文链接：[兽药标签和说明书编写细则](https://www.moa.gov.cn/gk/tzgg_1/gg/200302/t20030208_52632.htm)