# 企业普通化妆品备案指引 ## 前言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由义乌市市场监督管理局提出并归口。 本文件由义乌市市场监督管理局组织宣贯、实施和实施效果评价。 本文件起草单位：义乌市市场监督管理局、义乌市标准化研究院、义乌市化妆品行业协会、义乌市中国小商品城商会。 本文件主要起草人：贾蓝蓝、周江、傅俊荣、戴佩璇、冯俊伟、何光明、叶月姣、周悦、王新健、朱杰帆、陈兰青、赵竹青、王新波、余美芳。 ## 1 范围 本文件规定了企业普通化妆品备案资料的总体要求，以及备案申请表、产品名称命名依据、产品配方、产品执行的标准、产品标签、产品检验报告、产品安全评估资料的要求和评价与改进工作。 本文件适用于义乌市行政区域内注册成为备案人、境内责任人的化妆品企业开展普通化妆品备案申报以及备案质量的自我评价与改进工作。 ## 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 ## 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 ## 4 总体要求 4.1 应建立化妆品备案资料审核制度，备案资料涉及的主要规范性文件清单见附录A。 4.2 应结合备案产品的名称、功效、配方、生产工艺、使用方法、标签宣称等核查备案产品是否属于普通化妆品备案范围。 4.3 应上传普通化妆品备案管理系统（以下简称"备案系统"）上所列的所有项目资料，不同类别普通化妆品应上传资料的项目见表1。 - 一般产品：备案申请表、产品名称命名依据、产品配方、产品执行的标准、产品标签、产品检验报告、产品安全评估资料 - 进口产品：备案申请表、产品名称命名依据、产品配方、产品执行的标准、产品标签、产品检验报告、产品安全评估资料 - 仅供出口：备案申请表、产品标签 注："✓"表示需要上传资料的项目，"—"表示不需要上传资料的项目。 4.4 备案资料应使用国家公布的规范汉字。除注册商标、网址、专利名称、境外企业的名称和地址等必须使用其他文字的，或约定俗成的专业术语（如维生素C），所有其他文字均应完整、规范地翻译为中文，并将原文附在相应的译文之后。 4.5 除政府主管部门或者有关机构、注册和备案检验机构、公证机关等出具的资料原件外，化妆品备案资料均应由备案人或境内责任人逐页加盖公章。使用带有电子加密证书的公章的，可直接在电子资料上加盖电子公章。 4.6 备案资料中出现的同项内容应保持前后一致；有相关证明文件的，应与证明文件中所载内容一致。 4.7 备案资料内容应填写完整、真实，应规范使用标点符号、图表、术语等，不应有错字、漏字、格式错乱等现象。 4.8 备案资料中应使用我国法定计量单位，使用其他计量单位时，应折算为我国法定计量单位；应准确引用参考文献，标明出处。 4.9 已备案产品的备案事项发生变更的，应提交拟变更事项的情况说明，并根据具体情况提交相关资料。 4.10 仅供出口的普通化妆品，应在备案系统进行备案，由生产企业提交以下资料： - 产品名称 - 拟出口国家（地区） - 产品标签图片，包括产品销售包装正面立体图、产品包装平面图和产品说明书（如有） ## 5 备案申请表 ### 5.1 基本要求 5.1.1 备案申请表填写信息包括产品信息、备案人信息、生产信息和其他信息，均应填写完整，境外备案人还应填写境内责任人信息。 5.1.2 除能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的（如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛等），或者通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果（如物理遮盖祛斑美白、物理方式去角质和物理方式去黑头等）且在标签上明确标识仅具物理作用的功效宣称，可免予公布产品功效宣称依据的摘要的化妆品外，具有其他功效宣称的产品应提交产品功效宣称依据的摘要。 5.1.3 配合仪器或者工具使用的化妆品（仅辅助涂擦的毛刷、气垫、烫发工具等除外），应在"其他信息"中勾选"配合仪器使用产品"选项，配合使用的仪器或者工具满足以下要求： - 不应具有化妆品功能 - 不应参与化妆品的再生产过程 - 不应改变化妆品与皮肤的作用机理 5.1.4 "其他信息"中若化妆品使用已注册或已备案新原料应填写注册号或备案号，如填写多个已注册或已备案新原料编号时，应以逗号等分隔号分隔。 ### 5.2 证明资料要求 #### 5.2.1 委托关系文件 5.2.1.1 委托境内企业生产的化妆品，备案人应确认委托关系。 5.2.1.2 委托境外企业生产的化妆品，备案人或者境内责任人应提交委托关系文件，应至少载明产品名称、委托方、受托生产企业名称、生产地址、本产品接受委托的日期、受托生产企业法人或者法人授权人的签章。属于同一集团公司的，所提交的属于同一集团公司的证明资料以及企业集团出具的产品质量保证文件需能够证明委托关系，且由集团公司法人或者法人授权人签章。 5.2.1.3 委托关系文件同时列明多个产品申请备案时，其中一个产品可使用原件，其他产品可使用复印件，并说明原件所在的产品名称以及相关受理编号、注册证号或者备案编号等信息。 #### 5.2.2 进口普通化妆品的上市销售证明 进口普通化妆品应提供上市销售证明，并满足以下要求： - 由备案人所在国或生产国（地区）政府主管部门或者行业协会等机构出具的已上市销售证明文件，至少载明备案人或者生产企业的名称、产品名称、出具文件的机构名称以及文件出具日期，且有出具文件机构的签章。境内备案人委托境外生产企业生产的和产品配方专为中国市场设计的除外 - 专为中国市场设计销售包装的，所提交的已上市销售证明文件应由备案人所在国或生产国（地区）的机构出具，同时提交产品配方、生产工艺与备案人所在国或者生产国（地区）产品一致的说明资料 - 同时存在进口部分和国产部分的组合包装产品应提交进口部分的已上市销售证明文件 - 已上市销售证明文件同时列明多个产品申请备案时，其中一个产品可使用原件，其他产品可使用复印件，并说明原件所在的产品名称以及相关受理编号、注册证号或者备案编号等信息 #### 5.2.3 产品备案信息表 上传至备案系统的备案信息表应完整并与备案系统填写内容一致，且按规定逐页加盖备案人公章，并签署日期。 #### 5.2.4 注销后再次备案的情况说明 注销后再次备案的产品，应上传注销后再次备案的情况说明，并满足以下要求： - 若由于安全性原因注销的，不可使用原备案资料的复印件 - 主要内容包括具体的注销原因、注销时间、再次备案产品与注销产品之间的差异等，参考样式见附录B #### 5.2.5 其他证明材料 产品配方专为中国市场设计的进口产品（境内委托境外生产的除外），应提交以下资料： - 针对中国消费者的肤质类型、消费需求等进行配方设计的说明资料 - 在中国境内选用中国消费者开展消费者测试研究或者人体功效试验资料 ### 5.3 备案申请表变更 5.3.1 备案产品的备案人、境内责任人或者生产企业的名称、住所等发生变化的（生产场地未改变），应提交以下资料： - 普通化妆品变更信息表 - 拟变更事项涉及产品标签发生变化的，应提交拟变更产品的产品标签样稿及销售包装 5.3.2 产品分类发生变化的，应提交以下资料： - 普通化妆品变更信息表 - 按照拟变更产品分类的要求补充或者更新资料 5.3.3 生产场地改变或者增加的，应提交以下资料： - 普通化妆品变更信息表 - 拟变更场地生产产品的微生物和理化检验报告 - 拟变更备案产品仅通过产品安全评估方式评价产品安全，且拟增加的生产企业不能提供其所在国(地区)政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证文件的，应提交该产品的相关毒理学试验资料 - 拟变更产品委托生产关系发生改变的，应在备案申请表中对变化的委托生产关系进行重新确认 ## 6 产品名称命名依据 ### 6.1 基本要求 6.1.1 备案人应提交产品名称命名依据，产品名称命名依据中应指明商标名、通用名、属性名、后缀，并分别说明其具体含义。 6.1.2 产品中文名称应与备案申请表一致。 6.1.3 产品中文名称一般由商标名、通用名和属性名三部分组成。产品中文名称进行命名时的要求包括： - 约定俗成、习惯使用的化妆品名称可省略通用名或者属性名 - 产品中文名称不应使用字母、汉语拼音、数字、符号等进行命名，注册商标、色号、系列号，或者其他必须使用字母、汉语拼音、数字、符号等的除外 - 不同产品的商标名、通用名、属性名相同时，其他需要标注的内容应在属性名后加以注明，包括颜色或者色号、气味、适用发质、肤质或者特定人群等内容 - 商标名、通用名或者属性名单独使用时符合要求，但组合使用时可能使消费者对产品功效产生歧义的，应在销售包装可视面予以解释说明 - 进口产品应对外文名称和中文名称分别进行说明，并说明中文名称与外文名称的对应关系（专为中国市场设计无外文名称的除外） ### 6.2 商标名要求 6.2.1 商标名使用非规范汉字的，应提供商标注册证，商标注册证应在有效期内，适用范围应涵盖化妆品。若商标注册证上的注册人与备案人不一致，应提交商标授权书，并按照规定逐页加盖备案人公章。 6.2.2 商标名不应宣称医疗效果或者产品不具备的功效。 6.2.3 以暗示含有某类原料的用语作为商标名时，符合以下要求： - 产品配方中含有该类原料的，应在销售包装可视面对其使用目的进行说明 - 产品配方不含有该类原料的，应销售包装可视面明确标注产品不含该类原料，相关用语仅作商标名使用 ### 6.3 通用名要求 通用名应准确、客观，可以是表明产品原料或者描述产品用途、使用部位等的文字，符合以下要求： - 使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的，应与产品配方成分相符，且该原料在产品中产生的功效作用应与产品功效宣称相符 - 使用动物、植物或者矿物等名称描述产品的香型、颜色或者形状的，配方中可以不含此原料，命名时可以在通用名中采用动物、植物或者矿物等名称加香型、颜色或者形状的形式，也可在属性名后加以注明 ### 6.4 属性名要求 应表明产品真实的物理性状或者形态。 ### 6.5 后缀要求 6.5.1 若产品名称无后缀不必填写。 6.5.2 不宜直接使用食品名称作为后缀 ## 7 产品配方 ### 7.1 基本要求 产品配方应为生产投料配方，包括配方成分的要求、配方填报形式、原料名称、原料含量、主要使用目的和配方表备注栏填写以及原料安全信息填报等内容。 ### 7.2 配方成分的要求 7.2.1 必须使用《已使用化妆品原料目录》载明的原料，禁用、限用、准用组分必须符合《化妆品安全技术规范》《国家药监局关于更新化妆品禁用原料目录的公告（2021年第74号）》的要求。 7.2.2 配方中含有尚在安全监测中化妆品新原料的，应使用已注册或者备案的原料名称，新原料应经过注册或备案并授权，注册号或备案号应与备案申请表填报的一致。 ### 7.3 配方填报形式 7.3.1 产品中含两个或两个以上必须配合使用的或者包装容器不可拆分的独立配方的，应分别填写配方，按一个产品办理备案，如多色号眼影、双头眉笔等。其中一个（剂）或者多个（剂）产品为特殊化妆品的，应按照特殊化妆品申请注册；其中一个（剂）或者多个（剂）产品在境外生产的，应按照进口化妆品申请办理备案。 7.3.2 产品配方中使用香精的填写方式应至少符合下列方式中的一项： - 产品配方表中仅填写"香精"原料的，不必提交香精中具体香料组分的种类和含量；产品标签标识香精中的具体香料组分的，以及进口产品原包装标签标识含具体香料组分的，应在配方表备注栏中说明 - 同时填写"香精"及香精中香料组分的，则应提交香精原料生产商出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的资料 ### 7.4 原料名称 7.4.1 产品配方中的原料名称必须使用《已使用化妆品原料目录》载明的原料标准中文名称、国际化妆品原料名称（简称INCI名称）或者英文名称。中文名称应与INCI名称/英文名称对应一致。 7.4.2 产品配方中所用着色剂应提供《化妆品安全技术规范》上载明的着色剂索引号(简称CI号)，无CI号的除外。 7.4.3 产品配方中使用纳米原料的，应标注"(纳米级)"。 7.4.4 《已使用化妆品原料目录》中一个序号后列出了两个名称的，表示为同一原料，使用时应选择INCI收录或以标准中文名称命名原则命名的植物原料名称，不宜使用已标注为"曾用名"的名称。 ### 7.5 原料含量 7.5.1 产品配方应提供全部原料的含量，含量以质量百分比计，全部原料应按含量递减顺序排列。 7.5.2 含两种或者两种以上成分的原料（香精除外）应列明组成成分及相应含量。 ### 7.6 主要使用目的 7.6.1 填报时原料的使用目的应根据原料在产品中的实际作用标注，原料使用目的不应超出普通化妆品功效宣称的范围。 7.6.2 《化妆品安全技术规范》对原料使用目的有限制要求的，不应超范围标注。 7.6.3 宣称祛痘、抗皱、去屑、除臭功效的化妆品，应在配方表使用目的栏中标注相应的功效原料，如果上述需标注的功效原料不是单一组分，应在使用目的栏中明确其具体的功效成分。 ### 7.7 配方表备注栏填写 7.7.1 使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分除外）的原料，应在产品配方表备注栏中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）。 7.7.2 直接来源于植物的原料，应在配方表备注栏说明植物的具体使用部位。 7.7.3 使用着色剂为色淀的，应在着色剂后标注"(色淀)"，并在配方表备注栏说明所用色淀的种类。 7.7.4 产品配方中使用变性剂的，应在配方表备注栏中标明变性剂的种类、添加量，且变性剂必须是《已使用化妆品原料目录》中的原料。 7.7.5 配方原料名称相同但分开填报的，应在配方表备注栏简要标注分别填报的原因，如原料具有不同的分子量、不同商品名等。 7.7.6 进口产品原包装标注成分的INCI名称与配方原料名称不一致，应在配方备注栏进行相应的说明。 7.7.7 产品配方中使用《已使用化妆品原料目录》中中文名称栏中标注了"*"的原料，表示为某一类别原料的总称，使用时应注明其具体原料的名称，使用的具体原料未收载于该目录时，应提供该具体原料已在我国注册或备案产品中使用的证明材料。证明材料包括： - 原料生产商出具的具体原料的说明和企业采购该原料的购货凭证 - 使用过该原料的产品注册/备案信息、配方及生产投料记录等 7.7.8 产品配方中使用《已使用化妆品原料目录》中中文名称栏中标注了"**"的原料，其名称表述不规范且动植物基原不清，使用时应标注规范的具体原料名称，并提供该原料已在我国注册或备案产品中使用的证明材料。证明材料包括： - 原料生产商出具的具体原料的说明和企业采购该原料的购货凭证 - 使用过该原料的产品注册/备案信息、配方及生产投料记录等 ### 7.8 原料安全信息填报 应填报原料报送码或原料安全信息。原料报送码应与原料安全信息平台数据一致。原料安全信息文件至少符合下列方式中的一项： - 提供加盖原料生产商公章的原料质量规格文件或原料安全相关信息，备案人或境内责任人还应同时逐页加盖公章确认 - 原料生产商授权备案人或者境内责任人填写原料安全相关信息的，应提供加盖备案人或者境内责任人公章的原料安全相关信息，其中"其他需要说明的问题"中备注"备案人或境内责任人（具体企业名称）受原料生产商（具体企业名称）的授权填写附件14中的相关内容，内容真实完整准确，特此说明" 注：附件14指《化妆品注册备案资料管理规定》中的附件14。 ### 7.9 特殊情况下的要求 7.9.1 使用贴、膜类载体材料的产品，应勾选"膜质载体材料"选项并在备注栏内注明主要载体材料的材质组成，同时提供其来源、制备工艺、质量控制指标等资料。 7.9.2 使用与内容物直接接触的推进剂的产品，应勾选"使用与内容物直接接触的推进剂"选项并单独填报推进剂配方。推进剂必须是《已使用化妆品原料目录》中的原料或已经注册/备案的新原料。 7.9.3 使用了动物脏器组织及血液制品提取物的产品，应提供其来源、组成以及制备工艺，并提供原料生产国允许使用的相关文件。 ### 7.10 产品配方变更 7.10.1 申请配方变更的产品应符合以下情形之一： - 已备案产品所使用原料的生产商、原料质量规格增加或者改变的 - 原料在配方中的含量和原料中主要功能成分含量及溶剂未发生变化，为了保证原料质量而添加的微量稳定剂、抗氧化剂、防腐剂等成分发生种类或者含量变化的 7.10.2 已备案产品配方变更的理由应充分并提交以下资料： - 普通化妆品变更信息表 - 产品配方 - 发生变更的情况说明，包括变更的原因，变化的成分在原料中的使用目的等 - 拟变更产品的产品安全评估资料 - 涉及产品执行的标准发生变化的，应提交拟变更产品执行的标准 - 拟变更事项涉及产品标签样稿中的全成分标注、安全警示用语等发生变化的，应提交拟变更产品的产品标签样稿 ## 8 产品执行的标准 ### 8.1 基本要求 8.1.1 产品的执行标准应填写完整，包括生产工艺、感官指标、微生物指标和理化指标、产品使用方法、贮存条件、使用期限。 8.1.2 产品的执行标准中的产品名称、产品配方、产品使用方法、贮存条件、使用期限等内容应与其他备案资料保持一致，感官指标、微生物指标和理化指标应与产品检验报告中的内容保持一致。 ### 8.2 生产工艺 8.2.1 生产工艺应简明扼要地描述产品实际生产过程的主要步骤，包括投料、混合、灌装等。 8.2.2 生产工艺描述的内容应包含主要工艺参数范围。 8.2.3 全部原料应在生产步骤中明确列出，所用原料名称或者序号应与产品配方中所列原料一致。若同一原料在不同步骤阶段中使用，应予以区分，如采用"部分""剩余"等描述；若生产过程中需使用但在后续生产步骤中去除的水、挥发性溶剂等助剂，应予以注明。 8.2.4 配方表2个以上原料的预混合、灌装等生产步骤在不同生产企业配合完成的，应予以注明。 ### 8.3 感官指标 应分别描述产品内容物的颜色、性状、气味等指标。套装产品应分别说明各部分的感官指标，使用贴、膜类载体材料的产品应分别描述贴、膜类材料以及浸液的颜色、性状等。按以下要求填写： - 颜色应填写产品内容物的客观色泽。同一产品具有可区分的多种颜色，应逐一描述；难以区分颜色的，可描述产品目视呈现或者使用时的主要色泽，也可描述颜色范围 - 性状应填写产品内容物的形态 - 气味应根据产品实际情况填写产品内容物的气味，如有香味、有原料特征性气味、无味等 ### 8.4 微生物和理化指标 8.4.1 应根据产品实际控制的微生物和理化指标提交相应的质量控制措施。可接受的质量管理措施包括： - 产品逐批检验 - 全项检验 - 原料相关指标控制 - 生产工艺流程管控 8.4.2 采用检验方式作为质量控制措施的，应注明合理的检验频次；所用方法与《化妆品安全技术规范》所载方法完全一致的，应填写《化妆品安全技术规范》中所述的检验方法名称；与《化妆品安全技术规范》所载方法不一致的，应填写检验方法名称，说明该方法是否与《化妆品安全技术规范》所载方法开展过验证，检验结果应符合《化妆品安全技术规范》以及产品执行的标准要求。 8.4.3 采用非检验方式作为质量控制措施的，应明确具体的实施方案，对质量控制措施的合理性进行说明，以确保产品符合《化妆品安全技术规范》要求。 ### 8.5 产品使用方法 应阐述化妆品的使用方法，对使用人群和使用部位有特殊要求的，应予以说明。 ### 8.6 贮存条件 应根据产品包装及产品自身稳定性等特点确定并填写贮存条件。 ### 8.7 使用期限 应根据产品包装、产品自身稳定性或者相关实验结果设定使用期限，并明确使用期限的具体标注方式。 ### 8.8 产品执行的标准变更 产品执行的标准中生产工艺简述、微生物和理化指标及质量控制措施、使用方法、安全警示用语、贮存条件、使用期限等发生变化的，应提交以下资料： - 普通化妆品变更信息表 - 拟变更产品执行的标准 - 涉及生产工艺简述变化的，应提交发生变更的情况说明，并提交拟变更产品的微生物和理化检验报告 - 涉及产品使用方法变更的，应提交拟变更产品的产品安全评估资料 - 涉及产品使用期限延长的，应提交拟变更产品的稳定性研究资料 - 涉及产品安全评估资料内容发生变化的，应提交产品安全评估资料 - 涉及产品标签样稿变化的，应进行产品标签样稿变更 ## 9 产品标签 ### 9.1 基本要求 9.1.1 产品标签应填写完整，国产产品包括产品标签样稿、销售包装平面图、销售包装立体图等内容，有说明书的产品，还应上传说明书。进口产品包括产品标签样稿、销售包装平面图、销售包装立体图、原销售包装、原包装翻译件、说明书等内容，若不存在说明书，应提交相关说明。 9.1.2 产品中不涉及"创新用语、安全警示用语、产品名称相关解释说明、按有关规定应标注的其他内容、其他特别宣称、其他文案内容"的，相应内容栏不必填写内容。 ### 9.2 产品标签样稿 #### 9.2.1 基本内容 9.2.1.1 产品名称、产品执行的标准编号、备案人、境内责任人、生产企业、净含量、使用期限、产品使用方法、安全警示语等信息的内容应与其他资料中相应内容一致。 9.2.1.2 配方中含量超过0.1%（以质量百分比计）的成分，应填写在"0.1%（w/w）以上成分"中；配方中含量不超过0.1%（以质量百分比计）的成分应列在"其他微量成分"中。 #### 9.2.2 其他信息 "产品名称相关解释说明"的要求应符合6.2、6.3、6.4中对商标名、通用名、属性名的要求。 #### 9.2.3 标注的标签内容 9.2.3.1 产品标签若宣称适用敏感皮肤、无泪配方、原料功效、温和（无刺激）、量化指标（时间、统计数据等）等内容应填写在"其他特别宣称"中，并勾选对应的选项。 9.2.3.2 标签样稿内容应不少于上传图片的标签内容和说明书。如以图案或其他形式出现的文字(艺术字、变形文字等)，应在标签样稿的"其他文案内容"中予以说明。 ### 9.3 附件资料 销售包装平面图、销售包装立体图、说明书、原销售包装及原包装翻译件（进口产品）应符合附录C的要求。 ### 9.4 产品标签变更 产品标签样稿内容或销售包装发生变化的，应提交以下资料： - 普通化妆品变更信息表 - 拟变更的产品标签样稿 - 重新上传产品销售包装的标签图片或者对拟变更部分予以备注说明 ## 10 产品检验报告 10.1 产品检验报告可由企业自主选择具备相应检验能力的检测机构或自行开展化妆品备案检验并出具检验报告，产品检验报告包括微生物与理化检验、毒理学试验、人体安全性检验和功效评价检验等。 10.2 产品检验报告中载明的产品信息应与备案产品相关信息保持一致。由于更名等原因，导致检验报告中产品名称、企业名称等不影响检验结果的信息与备案信息不一致的，应予以说明，并提交检验报告变更申请表和检验检测机构出具的补充检验报告或者更正函。 10.3 多个生产企业生产同一产品的，应提供其中一个生产企业样品完整的产品检验报告，并提交其他生产企业样品的微生物与理化检验报告。 10.4 多色号系列普通化妆品按《化妆品注册和备案检验工作规范》抽样进行毒理学试验的，可作为一组产品进行备案，每个产品均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。 10.5 同一产品的备案检验项目，除以下情况可同时另行选择其他取得检验检测资质认定（CMA）并具备相应检验能力的检验检测机构完成外，应由同一检验检测机构独立完成并出具检验报告： - 涉及人体安全性和功效评价检验的 - 检验检测机构的资质认定（CMA）能力范围中不包括石棉项目的 ## 11 产品安全评估资料 ### 11.1 基本要求 11.1.1 应自行或委托专业机构开展产品安全评估，形成安全评估报告。 11.1.2 备案系统中填报的安全评估信息与安全评估报告中载明的内容应一致。 ### 11.2 资料提交情形 11.2.1 应结合产品的类型，在备案人质量管理体系运行良好前提下，按照表2的情形提交化妆品安全评估资料。 表2 普通化妆品安全评估资料提交的情形 - 第一类 - 婴幼儿和儿童化妆品：完整版安全评估报告 - 使用安全监测期内新原料的化妆品：完整版安全评估报告 - 第二类·情形一 - 使用纳米原料的化妆品：化妆品安全评估报告基本结论和纳米原料的安全评估资料；或完整版安全评估报告 - 非防晒类化妆品中使用《化妆品安全技术规范》表5未收载的防晒剂作为光稳定剂的化妆品：化妆品安全评估报告基本结论和光稳定剂的安全评估资料；或完整版安全评估报告 - 功效宣称为祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、除臭、去屑、脱毛、去角质（物理方式去角质除外）的化妆品：化妆品安全评估报告基本结论和功效宣称中的功效原料的安全评估资料；或完整版安全评估报告 - 产品剂型为贴、膜、含基材（贴、膜、基材中含有功效原料或着色剂等）或者气雾剂的化妆品：化妆品安全评估报告基本结论和所含功效原料/着色剂或者推进剂的安全评估资料；或完整版安全评估报告 - 必须配合仪器或者工具（仅辅助涂擦的毛刷、气垫、烫发工具等除外）使用的化妆品：化妆品安全评估报告基本结论和仪器或者工具对化妆品的作用机理以及对其安全影响的评估资料；或完整版安全评估报告 - 第二类·情形二 - 第二类化妆品中除情形一之外的其他普通化妆品：化妆品安全评估报告基本结论；或完整版安全评估报告 注：在2025年5月1日前，备案人进行备案时仍可以提交符合《化妆品安全评估技术导则》要求的简化版安全评估报告。 11.2.2 提交安全评估基本结论的，完整版安全评估报告由化妆品企业存档备查。 ### 11.3 完整版安全评估报告 11.3.1 在开展安全评估时可采用的主要原料数据类型包括： - 《化妆品安全技术规范》中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂 - 国际权威化妆品安全评估机构公布的评估结论 - 世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）等权威机构已公布的安全限量或结论 - 监管部门公布的已上市产品原料使用信息 - 原料3年使用历史 - 安全食用历史 - 结构和性质稳定的高分子聚合物（具有较高生物活性的原料除外） 11.3.2 不应使用《已使用化妆品原料目录》作为配方中各成分安全评估的评估证据。 11.3.3 使用《已上市产品原料使用信息》作为配方中各成分安全评估的评估证据时，应结合产品使用方法和作用部位，对数据的使用性进行评估，参照原则包括： - 相同作用部位的同一原料，若只有驻留类产品的原料使用量，淋洗类产品可参照驻留类使用 - 相同使用方法的同一原料，可按照全身、躯干部位、面部（含颈部）、手足、头部、头发、口唇、眼部、指（趾）甲的顺序，后面作用部位可参照前面作用部位的原料使用量，但产品作用部位为眼部且参考其他部位使用量时，需另外评估眼刺激性。其中，口唇、眼部不可参照手足、头部、头发的原料使用量；体毛仅可参照全身或躯干部位的原料使用量；作用部位同时为头部和头发，可参照头部的原料使用量；作用部位同时为面部（含颈部）、眼部和/或口唇，可参照面部（含颈部）的原料使用量，作用部位包括眼部时，需另外评估眼刺激性；对于其他同时用于多个作用部位产品的原料使用量，选择使用相同使用方法的上一级作用部位的使用量 注：参照原则以《已上市产品原料使用信息》发布的最新版为准。 11.3.4 企业可以依据国家标准、技术规范、行业标准、国际标准、技术指南或者企业自建方法对产品稳定性、防腐体系、包材相容性等开展相关研究，并在安全评估报告中提交相关测试或者评估结论。 11.3.5 对配方体系近似、包装材质相同的化妆品，可根据已有的资料和实验数据对稳定性开展评估工作，但应阐明理由，说明情况。 11.3.6 对于防腐体系相同且配方近似的产品，可参考已有的资料和实验数据对产品防腐体系的有效性进行评估，形成防腐挑战评价报告，并提交其防腐体系和配方体系的说明材料。 11.3.7 根据产品特性，属于不易受微生物污染的产品，即非含水产品、有机溶剂为主的产品、含水产品中如水活度小于0.7、乙醇含量大于20%（体积）、高/低pH值（大于等于10或小于等于3）、灌装温度高于65℃的产品、一次性或包装不能开启等类型的产品等，可不进行防腐效能评价，但化妆品安全性评估人员应就相关情况予以说明。 11.3.8 对化妆品配方体系近似、与内容物直接接触的容器或载体包装材质相同且来源一致时，可根据已有的资料和实验数据对相容性开展评估工作，但应阐明理由，说明情况。 ### 11.4 产品安全评估资料变更 产品安全评估资料内容发生变化的，应提交以下资料： - 普通化妆品变更信息表 - 拟变更的产品安全评估资料 - 化妆品安全评估人员发生变化的，应提交拟变更化妆品安全评估人员的相关信息 ## 12 评价与改进 12.1 企业宜以季度为统计周期开展普通化妆品备案质量自我评价工作，根据评价结果不断提高备案水平和备案能力，自我评价工作可依据附录D开展。 12.2 企业宜建立持续改进机制，根据评价结果，及时采取措施，并对改进情况进行跟踪。 ## 附录A（资料性）备案资料涉及的主要规范性文件清单 备案资料涉及的主要规范性文件清单见表A.1。 表A.1 备案资料涉及的主要规范性文件清单 - 备案申请表：《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品注册备案资料提交技术指南(试行)》《化妆品标签管理办法》《化妆品分类规则和分类目录》《化妆品功效宣称评价规范》《儿童化妆品技术指导原则》 - 产品名称命名依据：《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品注册备案资料提交技术指南(试行)》《儿童化妆品技术指导原则》 - 产品配方：《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品注册备案资料提交技术指南(试行)》《化妆品安全技术规范》《已使用化妆品原料目录》《国家药监局关于更新化妆品禁用原料目录的公告（2021年第74号）》《儿童化妆品技术指导原则》 - 产品执行的标准：《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品注册备案资料提交技术指南(试行)》《儿童化妆品技术指导原则》 - 产品标签：《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品注册备案资料提交技术指南(试行)》《化妆品标签管理办法》《化妆品安全技术规范》《儿童化妆品技术指导原则》 - 产品检验报告：《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品注册备案资料提交技术指南(试行)》《化妆品注册和备案检验工作规范》《关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告》《化妆品安全技术规范》《儿童化妆品 - Pn——第n次统计周期的分数 - Pai——基本指标中第i项二级指标得分，i=1,2,...j - Rai——基本指标中第i项二级指标评分系数 - Pbi——加分指标中第i项二级指标得分，i=1,2,...j - Rbi——加分指标中第i项二级指标评分系数 ## D.3 企业普通化妆品备案质量本次统计周期的最终评分按公式（D.2）计算 P评=Pn×Fn+Pn-1×Fn-1+Pn-2×Fn-2+Pn-3×Fn-3 （D.2） 式中： - P评——第n次统计周期的最终评分 - Pn——第n次统计周期的分数 - Fn——第n次统计周期权重比例，当n=1时，为1，当n=2时，为0.75，当n=3时，为0.6，当n≥4时为0.5 - Pn-1——第n-1次统计周期的分数 - Fn-1——第n-1次统计周期权重比例，当n≥2时，为0.25 - Pn-2——第n-2次统计周期的分数 - Fn-2——第n-2次统计周期权重比例，当n≥3时，为0.15 - Pn-3——第n-3次统计周期的分数 - Fn-3——第n-3次统计周期权重比例，当n≥4时，为0.1 原文链接：[义乌市市场监督管理局《企业普通化妆品备案指引（DB330782/T 162—2025）》PDF](https://zjjcmspublic.oss-cn-hangzhou-zwynet-d01-a.internet.cloud.zj.gov.cn/jcms_files/jcms1/web3549/site/attach/0/94cebc25a1ae4301aaa87f3e33f7d0ca.pdf)