化妆品生产经营监督管理办法
国家市场监督管理总局令 第46号
2021年8月2日国家市场监督管理总局令第46号公布 自2022年1月1日起施行
第一章 总则
第一条 为了规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，根据《化妆品监督管理条例》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条 国家药品监督管理局负责全国化妆品监督管理工作。
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。
第四条 化妆品注册人、备案人应当依法建立化妆品生产质量管理体系，履行产品不良反应监测、风险控制、产品召回等义务，对化妆品的质量安全和功效宣称负责。
化妆品生产经营者应当依照法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。
第五条 国家对化妆品生产实行许可管理。从事化妆品生产活动，应当依法取得化妆品生产许可证。
第六条 化妆品生产经营者应当依法建立进货查验记录、产品销售记录等制度，确保产品可追溯。
鼓励化妆品生产经营者采用信息化手段采集、保存生产经营信息，建立化妆品质量安全追溯体系。
第七条 国家药品监督管理局加强信息化建设，为公众查询化妆品信息提供便利化服务。
第二章 生产管理
第八条 从事化妆品生产活动，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交其符合本办法规定条件的证明资料，并对资料真实性负责。
第九条 申请化妆品生产许可，应当符合下列条件：
（一）是依法设立的企业；
（二）有与生产的化妆品相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；
（三）有与生产的化妆品相适应的技术人员；
（四）有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备；
（五）有保证化妆品质量安全的管理制度。
第十条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申请人提交的申请资料和实际生产场所、设施设备等进行审核，自受理化妆品生产许可申请之日起30个工作日内作出决定。
第十一条 化妆品生产许可证分为正本、副本，有效期为5年。
第十二条 化妆品生产许可证有效期内，申请人的许可条件发生变化，可能影响化妆品质量安全的，应当立即停止生产，并向原发证的药品监督管理部门报告。
第十三条 化妆品生产企业应当按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产，建立化妆品生产质量管理体系并保证持续有效运行。
第十四条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品。
第十五条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等保证化妆品质量安全的管理制度。
第十六条 化妆品注册人、备案人委托生产化妆品的，应当委托取得相应化妆品生产许可的生产企业生产，并对其生产活动全过程进行监督。
第十七条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立化妆品质量安全责任制，落实化妆品质量安全主体责任。
第十八条 质量安全负责人按照化妆品质量安全责任制的要求协助化妆品注册人、备案人、受托生产企业法定代表人、主要负责人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责：
（一）建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任；
（二）产品配方、生产工艺、物料供应商等的审核管理；
（三）物料放行管理和产品放行；
（四）化妆品不良反应监测管理；
（五）受托生产企业生产活动的监督管理。
第十九条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行从业人员健康管理制度。
第二十条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当制定从业人员年度培训计划，开展化妆品法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范等知识培训。
第二十一条 化妆品经出厂检验合格后方可上市销售。
第二十二条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查。
第二十三条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业连续停产1年以上，重新生产前，应当进行全面自查，确认符合要求后，方可恢复生产。
第三章 经营管理
第三十五条 化妆品的最小销售单元应当有中文标签。标签内容应当与化妆品注册或者备案资料中产品标签样稿一致。
化妆品的名称、成分、功效等标签标注的事项应当真实、合法，不得含有明示或者暗示具有医疗作用，以及虚假或者引人误解、违背社会公序良俗等违反法律法规的内容。
第三十六条 化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验直接供货者的市场主体登记证明、特殊化妆品注册证或者普通化妆品备案信息、化妆品的产品质量检验合格证明并保存相关凭证。
第三十七条 化妆品经营者应当依照有关法律、法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输化妆品，定期检查并及时处理变质或者超过使用期限的化妆品。
第三十八条 化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明，承担入场化妆品经营者管理责任，定期对入场化妆品经营者进行检查。
第三十九条 化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当建立化妆品检查制度，对经营者的经营条件以及化妆品质量安全状况进行检查。
第四十条 电子商务平台内化妆品经营者以及通过自建网站、其他网络服务经营化妆品的电子商务经营者应当在其经营活动主页面全面、真实、准确披露与化妆品注册或者备案资料一致的化妆品标签等信息。
第四十一条 化妆品电子商务平台经营者应当对申请入驻的平台内化妆品经营者进行实名登记，要求其提交身份、地址、联系方式等真实信息，进行核验、登记，建立登记档案，并至少每6个月核验更新一次。
第四十二条 化妆品电子商务平台经营者应当设置化妆品质量安全管理机构或者配备专兼职质量安全管理人员。
第四章 监督管理
第四十六条 负责药品监督管理的部门应当按照风险管理的原则，确定监督检查的重点、方式和频次，加强对化妆品生产经营者的监督检查。
第四十七条 负责药品监督管理的部门应当对化妆品生产经营者实施信用分类分级管理。
第四十八条 负责药品监督管理的部门应当依法对化妆品生产经营活动进行监督检查，发现不符合法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范要求的，应当督促化妆品生产经营者及时整改。
第四十九条 对抽样检验结论有异议申请复检的，申请人应当向复检机构先行支付复检费用。
第五十条 化妆品不良反应报告遵循可疑即报的原则。
第五十一条 国家药品监督管理局建立并完善化妆品不良反应监测制度和化妆品不良反应监测信息系统。
第五十二条 未经化妆品生产经营者同意，负责药品监督管理的部门、专业技术机构及其工作人员不得披露在监督检查中知悉的化妆品生产经营者的商业秘密。
第五章 法律责任
第五十三条 化妆品生产企业许可条件发生变化，可能影响化妆品质量安全，未依照本办法规定停止生产的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款。
第五十四条 化妆品生产企业生产的化妆品经出厂检验不合格，仍上市销售的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款。
第五十五条 化妆品经营者未依照本办法规定建立并执行进货查验记录制度的，由县级以上负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款。
第五十六条 化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者未依照本办法规定履行审查、检查、制止、报告等管理义务的，由县级以上负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款。
第五十七条 化妆品电子商务平台经营者未依照本办法规定履行实名登记、制止、报告、停止提供电子商务平台服务等管理义务的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。
第六章 附则
第五十八条 本办法自2022年1月1日起施行。
原文链接：中国政府网《化妆品生产经营监督管理办法》