药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南
附件1
一、药品说明书（简化版）通用格式
简化版说明书内容顺序：
- 条形码或二维码
- 特殊药品、外用药品、非处方药标识位置
- X X X
- 说明书（简化版）
- 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用（适用于处方药说明书）/请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用（适用于非处方药说明书）/本品仅作为处方药供中医临床使用（适用于古代经典名方中药复方制剂）
- 本说明书为简化版说明书，如您想了解药物最新完整的信息，请详见电子版（可通过***扫描左上方条形码或二维码）
- 警示语位置
- 【药品名称】通用名称：
- 商品名称【注1】：
- 【成份】【注2】活性成份和所有辅料
- 【处方组成】【注3】
- 【处方来源】【注3】
- 【性状】
- 【适应症】/【功能主治】
- 【规格】
- 【用法用量】
- 【禁忌】
- 【贮藏】
- 【上市许可持有人】【注4】名称：
- 电话和传真号码：
- 【境内联系人】【注5】名称：
- 电话和传真号码：
- 如有问题可与药品上市许可持有人或境内联系人联系。
注：
-
如适用填写，不适用删除。
-
古代经典名方中药复方制剂无需保留。
-
仅古代经典名方中药复方制剂保留。
-
仅境内生产药品保留本项。
-
仅境外生产药品保留本项。
二、药品说明书（简化版）格式要求
（一）药品说明书（简化版）仅在药品监管部门核准的说明书完整版基础上进行删减，撰写内容及要求应与说明书完整版一致。
（二）为保证患者用药安全，满足不同情形的患者阅读需求，请根据药品说明书（简化版）具体内容及纸张大小，合理化安排，形成适用于患者阅读的说明书格式，鼓励选用四号及更大字体。
（三）药品说明书（简化版）标题、提示内容、警示语、项目名称等要醒目，可适当加大加粗。
三、药品说明书（大字版）格式要求
药品说明书（大字版）应与药品说明书（完整版）内容一致，结合具体内容及纸张大小，按照药品说明书（简化版）相应内容进行适当加大加粗，满足不同患者阅读需求。