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title: 药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南
file_full_name: 药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南
doc_no: 2023年第56号附件1
doc_id: 2023年第56号附件1
source: 中国医药信息网
category: 法律法规原文
publish_date: '2023-11-24'
effective_date: '2023-11-24'
status: 现行有效

tags:
  - 法律法规原文
  - 医疗
  - 药品追溯
  - 药品说明书
  - 规范性文件
  - 现行有效

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  doc_id: 2023年第56号附件1
  doc_type: guideline
  material_type: guideline_raw
  doc_level: national
  jurisdiction: CN
  region: 全国
  issuer: 国家药品监督管理局药品审评中心
  status: effective
  publish_date: '2023-11-24'
  effective_date: '2023-11-24'
  last_checked_at: '2026-04-24'
  source_type: pdf
  source_ref: https://www.cpi.ac.cn/tggg/qtggtg/202311/P020231127331441122920.pdf
  text_quality: manual_fixed
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  update_priority: P1
  keywords: [药品追溯码, 药品标签, 药品电子说明书, 简化版, 大字版]
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# 药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南

## 附件1

### 一、药品说明书（简化版）通用格式

简化版说明书内容顺序：

- 条形码或二维码
- 特殊药品、外用药品、非处方药标识位置
- X X X
- 说明书（简化版）
- 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用（适用于处方药说明书）/请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用（适用于非处方药说明书）/本品仅作为处方药供中医临床使用（适用于古代经典名方中药复方制剂）
- 本说明书为简化版说明书，如您想了解药物最新完整的信息，请详见电子版（可通过***扫描左上方条形码或二维码）
- 警示语位置
- 【药品名称】通用名称：
- 商品名称【注1】：
- 【成份】【注2】活性成份和所有辅料
- 【处方组成】【注3】
- 【处方来源】【注3】
- 【性状】
- 【适应症】/【功能主治】
- 【规格】
- 【用法用量】
- 【禁忌】
- 【贮藏】
- 【上市许可持有人】【注4】名称：
- 电话和传真号码：
- 【境内联系人】【注5】名称：
- 电话和传真号码：
- 如有问题可与药品上市许可持有人或境内联系人联系。

注：

1. 如适用填写，不适用删除。

2. 古代经典名方中药复方制剂无需保留。

3. 仅古代经典名方中药复方制剂保留。

4. 仅境内生产药品保留本项。

5. 仅境外生产药品保留本项。

### 二、药品说明书（简化版）格式要求

（一）药品说明书（简化版）仅在药品监管部门核准的说明书完整版基础上进行删减，撰写内容及要求应与说明书完整版一致。

（二）为保证患者用药安全，满足不同情形的患者阅读需求，请根据药品说明书（简化版）具体内容及纸张大小，合理化安排，形成适用于患者阅读的说明书格式，鼓励选用四号及更大字体。

（三）药品说明书（简化版）标题、提示内容、警示语、项目名称等要醒目，可适当加大加粗。

### 三、药品说明书（大字版）格式要求

药品说明书（大字版）应与药品说明书（完整版）内容一致，结合具体内容及纸张大小，按照药品说明书（简化版）相应内容进行适当加大加粗，满足不同患者阅读需求。

原文链接：[中国医药信息网《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》](https://www.cpi.ac.cn/tggg/qtggtg/202311/P020231127331441122920.pdf)