药品经营企业追溯基本数据集

前言

本标准按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。

本标准由国家药品监督管理局信息中心提出。

本标准由国家药品监督管理局综合和规划财务司归口。

本标准起草单位：国家药品监督管理局信息中心、复旦大学、中国人民解放军总医院。

本标准主要起草人：陈锋、张原、李丹丹、吴振生、曹明、王迎利、何昆仑、赵巍、徐哲、王俊宇、辛明辉、刘毅、高自立、钱侃、陈孟莉、李琨。

1 范围

本标准规定了药品经营企业应采集、存储及向药品追溯系统提供的基本数据集分类和内容。

本标准适用于规范药品追溯系统中药品经营企业的药品（不含疫苗）追溯数据。

2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 2260 中华人民共和国行政区划代码

GB/T 2659 世界各国和地区名称代码

GB/T 7408 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法

NMPAB/T 1001 药品信息化追溯体系建设导则

WS 218-2002 卫生机构（组织）分类与代码

3 术语和定义

NMPAB/T 1001 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1 国家药品标识码 China national drug code

用于唯一标识特定于某种与药品上市许可持有人、生产企业、通用名、剂型、制剂规格和包装规格对应药品的唯一性代码。

注：由药品上市许可持有人、生产企业等向药品追溯协同服务平台备案包装规格相关信息后产生。

3.2 基本数据集 basic dataset

在系统建设中定义的具有主题的、可标识的、能被计算机处理的，包含该主题相关最基础、最核心数据项的集合。

4 缩略语

下列缩略语适用于本文件。

DTC：药品追溯码（Drug Traceability Code）

HIC：卫生机构代码（Health Institution Code）

INN：国际非专利药品名（International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances）

MAH：上市许可持有人（Marketing Authorization Holder）

OTC：非处方药（Over The Counter）

USCID：统一社会信用代码（Unified Social Credit Identifier）

5 数据集分类

药品追溯基本数据集分为基础信息数据子集和应用信息数据子集两类。基础信息数据子集规定了描述药品追溯参与方基本信息和药品基本信息时应包含的数据项及要求；应用信息数据子集规定了描述药品的生产、经营和使用等过程信息时应包含的数据项及要求。

药品经营企业追溯基本数据集应包含的数据子集列表见表 1。

分类	数据子集
基础信息数据子集	药品经营企业基本信息数据子集
基础信息数据子集	药品经营许可证基本信息数据子集
基础信息数据子集	药品配送企业基本信息数据子集
应用信息数据子集	发货单信息数据子集
应用信息数据子集	收货单信息数据子集
应用信息数据子集	药品零售信息数据子集
应用信息数据子集	温度信息数据子集

6 数据集内容

6.1 数据项描述

6.1.1 数据项短名

数据项中文名称（忽略符号）的汉语拼音首字母缩写，用于药品追溯数据交换时作为字段名使用。在一个数据子集中如果出现短名相同的数据项，处理原则为：从第一个重复的短名开始，在短名名称后加两位顺序号，序号从 01 开始递增。

6.1.2 数据项说明

描述数据项的定义或用途说明。

6.1.3 数据类型

表示数据项的符号、字符或其他类型，见表 2。

数据类型	说明
字符型	通过字符形式表达的值的类型
整数型	通过“0”到“9”数字表达的整数类型的值
浮点型	通过“0”到“9”数字表达的实数
日期型	通过 YYYYMMDD 的形式表达的值的类型，符合 GB/T 7408
日期时间型	通过 YYYYMMDDThhmmss 的形式表达的值的类型，符合 GB/T 7408
布尔型	两个且只有两个表明条件的值，True/False
二进制	上述类型无法表示的其他数据类型，比如图像、音频等

6.1.4 表示格式

从业务角度规定的数据项值的表示格式，包括所允许的最大和（或）最小字符长度、数据项值等。数据项的表示格式中使用的字符含义见表 3。

表示格式	说明
YYYYMMDDThhmmss	“YYYY”表示年份，“MM”表示月份，“DD”表示日期，“T”表示时间的标识符，“hh”表示小时，“mm”表示分钟，“ss”表示秒，可以视实际情况组合使用
i	表示字符个数
a	表示字母字符
n	表示数字字符
an	表示字母、数字字符
ai	表示长度固定为 i 个字母字符
ni	表示长度固定为 i 个数字字符
ani	表示长度固定为 i 个字母、数字字符
a..i	表示长度最多为 i 个字母字符
n..i	表示长度最多为 i 个数字字符
an..i	表示长度最多为 i 个字母、数字字符

6.1.5 允许值

本部分数据项值域有两种类型：

a) 可枚举值域：由允许值列表规定的值域，每个允许值和值含义应成对表示。其中：

1. 可选值较少的（3 个或以下），在“允许值”属性中直接列举；

2. 可选值较多的（3 个以上），在“允许值”属性中写出值域代码表名称，值域代码表在本文的规范性附录中。如代码表属于引用标准的，则应注明标准号。

b) 不可枚举值域：由描述规定的值域，在“允许值”属性中应准确地描述该值域的允许值。

6.1.6 约束

说明一个数据项是否选取的描述符。该描述符分别为：

a) 必选：表明该数据项必须选择；

b) 可选：根据实际应用可以选择也可以不选；

c) 条件必选：当满足约束条件中所定义的条件时应选择，约束条件在备注中说明。

6.2 基础信息数据子集

6.2.1 药品经营企业基本信息数据子集

药品经营企业基本信息数据子集的内容包括药品经营企业营业执照上的登记信息、企业联系方式和追溯工作负责人基本信息等，具体见表4。

表4 药品经营企业基本信息数据子集

序 号	数据项名称	数据项短名	数据项 英文名称	数据项说明	数据 类型	表示 格式	允许 值	约束	备注
1	统一社会信 用代码	TYSHXYDM	USCID	药品经营企业的统一社 会信用代码	字符型	an..18		必选	没有统 一社会 信用代 码时使 用组织 机构代 码
2	企业名称	QYMC	enterprise Name	药品经营企业营业执照 上的“名称”	字符型	an..200		必选
3	企业类型	QYLX	enterprise Type	药品经营企业营业执照 上的“类型”	字符型	an..200		必选
4	住所地址	ZSDZ	domicile	药品经营企业营业执照 上的“住所”	字符型	an..200		必选
5	住所地址- 国家（或地 区）	ZSDZGJHDQ	countryOrR egionCode	住所地址中的国家或地 区的名称代码	字符型	an3	见A.4	必选
6	住所地址- 省（直辖市/ 自治区）	ZSDZSZXSZZ Q	provinceCo de	住所地址中的省、直辖 市、自治区或特别行政区 的名称代码	字符型	an6	见A.4	必选
7	住所地址- 市（区/自治 州/盟）	ZSDZSQZZZM	cityCode	住所地址中的市、地区、 自治州或盟的名称代码	字符型	an6	见A.4	必选
8	住所地址- 县（自治县/ 县级市）	ZSDZXZZXXJ S	countyCode	住所地址中的县、自治县 或县级市的名称代码	字符型	an6	见A.4	必选
9	住所地址- 乡（镇/街道 办事处）	ZSDZXZJDBS C	township	住所地址中的乡、镇或城 市街道办事处的名称	字符型	an..70		可选
10	住所地址- 村（街/路/ 弄等）	ZSDZCJLLD	village	住所地址中的村或城市 的街、路、弄等名称	字符型	an..70		可选
11	住所地址- 门牌号码	ZSDZMPHM	houseNumbe r	住所地址中的门牌号码	字符型	an..70		可选
12	法定代表人	FDDBR	legalRepre sentative	药品经营企业营业执照 上的“法定代表人”	字符型	an..60		必选
13	注册资本	ZCZB	registered Capital	药品经营企业营业执照 上的“注册资本”	字符型	an..60		可选
14	成立日期	CLRQ	dateOfEsta blishment	药品经营企业营业执照 上的“成立日期”	日期型	YYYYMMDD		必选
15	营业期限	YYQX	businessTe rm	药品经营企业营业执照 上的“营业期限”	字符型	an..60		必选
16	经营范围	JYFW	businessSc ope	药品经营企业营业执照 上的“经营范围”	字符型	an..500		必选
17	登记机关	DJJG	registrati onAuthorit y	药品经营企业营业执照 上的“登记机关”	字符型	an..60		可选
18	固定电话号 码	GDDHHM	tel	药品经营企业用于对外 联系的固定电话号码	字符型	an..18		必选
19	传真号码	CZHM	fax	药品经营企业用于对外 联系的传真号码	字符型	an..18		可选
20	电子信箱	DZXX	email	药品经营企业用于对外 联系的电子信箱地址	字符型	an..50		可选
21	企业网址	QYWZ	webURL	药品经营企业在互联网 域名注册管理机构或域 名根服务器运行机构申 请注册的域名	字符型	an..200		可选
22	联系人	LXR	contact	追溯工作负责人的姓名	字符型	an..60		必选
23	联系电话	LXDH	contactTel	追溯工作负责人的电话 号码	字符型	an..18		必选

6.2.2 药品经营许可证基本信息数据子集

药品经营许可证信息数据子集的内容包括药品经营许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、注册地址、法定代表人、企业负责人、发证机关等药品经营许可证上的登记信息，具体见表5。

表5 药品经营许可证基本信息数据子集

序 号	数据项名称	数据项短名	数据项 英文名称	数据项说明	数据 类型	表示 格式	允许 值	约束	备注
1	经营许可证 编号	JYXKZBH	licenseNo	药品经营许可证上的“许 可证编号”	字符型	an..50		必选
2	企业名称	QYMC	enterprise Name	药品经营许可证上的“企 业名称（名称）”	字符型	an..200		必选
3	统一社会信 用代码	TYSHXYDM	USCID	药品经营许可证上的“社 会信用代码（身份证号 码）”	字符型	an..18		条件 必选	新版药 品许可 证必选
4	注册地址	ZCDZ	regAddress	药品经营许可证上的“注 册地址”	字符型	an..200		必选
5	法定代表人	FDDBR	legalRepre sentative	药品经营许可证上的“法 定代表人”	字符型	an..60		必选
6	企业负责人	QYFZR	responsibl ePerson	药品经营许可证上的“企 业负责人”	字符型	an..60		必选
7	质量负责人	ZLFZR	qualityPer sonInCharg e	药品经营许可证上的“质 量负责人”	字符型	an..60		必选
8	仓库地址	CKDZ	warehouseA ddress	药品经营许可证上的“仓 库地址”	字符型	an..200		必选
9	经营方式	JYFS	typeOfOper ation	药品经营许可证上的“经 营方式”	字符型	an..20	批发/ 零售/ 零售 （连 锁）	必选
10	经营范围	JYFW	businessSc ope	药品经营许可证上的“经 营范围”	字符型	an..500		必选
11	有效期	YXQ	validTerm	药品经营许可证的有效 期截止日期	日期型	YYYYMMDD		必选
12	发证机关	FZJG	issuingAut hority	药品经营许可证上的“发 证机关”	字符型	an..200		必选
13	签发人	QFR	issuer	药品经营许可证的“签发 人”	字符型	an..60		可选
14	签发日期	QFRQ	issuingDat e	药品经营许可证的“签发 日期”	日期型	YYYYMMDD		必选
15	日常监督管 理机构	RCJDGLJG	superviseU nit	药品经营许可证上的“日 常监督管理机构”	字符型	an..200		可选
16	投诉举报电 话	TSJBDH	supervisio nTel	药品经营许可证上的“投 诉举报电话”	字符型	an..18		可选

6.2.3 药品配送企业基本信息数据子集

药品配送企业基本信息数据子集的内容包括药品配送企业统一社会信用代码、名称、地址、仓库地址、单位负责人、企业联系方式和追溯工作负责人基本信息等，具体见表6。

表6 药品配送企业基本信息数据子集

序 号	数据项名称	数据项短名	数据项 英文名称	数据项说明	数据 类型	表示 格式	允许 值	约束	备注
1	统一社会信 用代码	TYSHXYDM	USCID	药品配送企业的统一社 会信用代码	字符型	an..18		必选	没有统 一社会 信用代 码时使 用组织 机构代 码
2	药品配送企 业名称	YPPSQYMC	distributi onName	药品配送企业名称	字符型	an..200		必选
3	药品配送企 业地址	YPPSQYDZ	distributi oAddress	药品配送企业的办公地 址	字符型	an..200		必选
4	药品配送企 业地址-国 家（或地区）	YPPSQYDZGJ HDQ	countryOrR egionCode	药品配送企业地址中的 国家或地区的名称代码	字符型	an3	见A.4	必选
5	药品配送企 业地址-省 （直辖市/ 自治区）	YPPSQYDZSZ XSZZQ	provinceCo de	药品配送企业地址中的 省、直辖市、自治区或特 别行政区的名称代码	字符型	an6	见A.4	必选
6	药品配送企 业地址-市 （区/自治 州/盟）	YPPSQYDZSQ ZZZM	cityCode	药品配送企业地址中的 市、地区、自治州或盟的 名称代码	字符型	an6	见A.4	必选
7	药品配送企 业地址-县 （自治县/ 县级市）	YPPSQYDZXZ ZXXJS	countyCode	药品配送企业地址中的 县、自治县或县级市的名 称代码	字符型	an6	见A.4	必选
8	药品配送企 业地址-乡 （镇/街道 办事处）	YPPSQYDZXZ JDBSC	township	药品配送企业地址中的 乡、镇或城市街道办事处 的名称	字符型	an..70		可选
9	药品配送企 业地址-村 （街/路/弄 等）	YPPSQYDZCJ LLD	village	药品配送企业地址中的 村或城市的街、路、弄等 名称	字符型	an..70		可选
10	药品配送企 业地址-门 牌号码	YPPSQYDZMP HM	houseNumbe r	药品配送企业地址中的 门牌号码	字符型	an..70		可选
11	仓库地址	CKDZ	warehouseA ddress	药品配送企业中转仓库 的地址	字符型	an..200		条件 必选	有仓库 时必选
12	单位负责人	DWFZR	responsibl ePerson	药品配送企业负责人的 姓名	字符型	an..60		必选
13	固定电话号 码	GDDHHM	tel	药品配送企业用于对外 联系的固定电话号码	字符型	an..18		必选
14	传真号码	CZHM	fax	药品配送企业用于对外 联系的传真号码	字符型	an..18		可选
15	电子信箱	DZXX	email	药品配送企业用于对外 联系的电子信箱地址	字符型	an..50		可选
16	药品配送企 业网址	YPPSQYWZ	webURL	药品配送企业在互联网 域名注册管理机构或域 名根服务器运行机构申 请注册的域名	字符型	an..200		可选
17	联系人	LXR	contact	追溯工作负责人的姓名	字符型	an..60		必选
18	联系电话	LXDH	contactTel	追溯工作负责人的电话 号码	字符型	an..18		必选

6.3 应用信息数据子集

6.3.1 发货单信息数据子集

发货单信息数据子集的内容包括：发货事件基本信息、所发货药品基本信息和批次相关信息、药品追溯码及其包装层级关联关系信息等，具体见表7，其中：

a) 数据项1至17为发货事件基本信息；

b) 数据项18至59为所发货药品基本信息和批次相关信息；

c) 数据项60至63为与“b)”对应的药品追溯码及其包装层级关联关系信息。

表7 发货单信息数据子集

序 号	数据项名称	数据项短名	数据项 英文名称	数据项说明	数据 类型	表示 格式	允许 值	约束	备注
1	发货单编号	FHDBH	deliveryOr derNo	发货单上的编号	字符型	an..50		必选
2	订货单编号	DHDBH	purchaseOr derNo	订货单上的编号	字符型	an..50		可选
3	发货机构名 称	FHJGMC	deliveryOr ganization Name	发货机构的中文名称	字符型	an..200		必选
4	统一社会信 用代码（发 货机构）	TYSHXYDMFH JG	deliveryUS CID	发货机构的统一社会信 用代码	字符型	an..18		必选	没有统 一社会 信用代 码时使 用组织 机构代 码
5	发货地址	FHDZ	deliveryAd dress	发货单上的发货地址	字符型	an..200		必选
6	发货类型	FHLX	deliveryTy pe	发货类型对应的代码	字符型	n2	见A.5	必选
7	发货人	FHR	sender	药品发货经办人的姓名	字符型	an..60		条件 必选	特殊药 品必选
8	发货时间	FHSJ	deliveryTi me	药品离开发货单位的时 间	日期时 间型	YYYYMMDD Thhmmss		必选
9	收货机构名 称	SHJGMC	receivingO rganizatio nName	收货机构名称	字符型	an..200		必选
10	统一社会信 用代码（收 货机构）	TYSHXYDMSH JG	receivingU SCID	收货单位的统一社会信 用代码	字符型	an..18		条件 必选	收货机 构是使 用单位 时可 选；没 有统一 社会信 用代码 时使用 组织机 构代码
11	卫生机构代 码（收货机 构）	WSJGDMSHJG	receivingH IC	符合WS218-2002的规则 的卫生机构唯一代码标 识	字符型	an..22		可选
12	收货地址	SHDZ	receivingA ddress	发货单上的收货地址	字符型	an..200		必选
13	药品配送企 业名称	YPPSQYMC	distributi onName	药品配送企业名称	字符型	an..200		必选
14	统一社会信 用代码(药 品配送企 业)	TYSHXYDMYP PSQY	distributi onUSCID	药品配送企业的统一社 会信用代码	字符型	an..18		必选	没有统 一社会 信用代 码时使 用组织 机构代 码
15	单据验证状 态	DJYZZT	billStatus	发货机构在发货前确认 的货物与单据是否一致 的状态	字符型	n.1	0：未 验证； 1：验 证通 过 2：验 证未 通过	必选
16	单据验证日 期	DJYZRQ	billStatus CheckDate	单据验证状态验证日期	日期型	YYYYMMDD		条件 必选	单据验 证后必 选
17	单据验证未 通过原因	DJYZWTGYY	reasonsFor Failure	单据验证失败的原因	字符型	an..200		条件 必选	单据验 证状态 为2时 必选
18	国家药品标 识码	GJYPBSM	CNDC	由药品上市许可持有人、 生产企业等向药品追溯 协同服务平台备案包装 规格相关信息后产生	字符型	an..20		必选
19	药品通用名 称	YPTYMC	drugGeneri cName	国家药品标准或者国家 药典委员会《中国药品通 用名称》或其增补本收载 的药品通用名称，或根据 《中国药品通用名称命 名原则》命名的新的药品 的名称	字符型	an..100		条件 必选	国产药 品必选
20	药品英文名 称	YPYWMC	drugName （EN）	用英文形式表示的药品 通用名称，通常采用世界 卫生组织编订的国际非 专有名称	字符型	an..100		条件 必选	进口药 品注册 证或批 件上存 在时必 选
21	进口药品中 文译名	JKYPZWYM	drugName(C N)	根据进口药品英文名称、 药品性质和结构等，采用 音译、意译或音意合译， 并与药品英文名称相对 应	字符型	an..100		条件 必选	进口药 品必选
22	药品商品名 称	YPSPMC	drugTradeN ame	由药品生产企业自己确 定，经药品监管部门核准 使用的产品名称	字符型	an..100		可选
23	药品本位码	YPBWM	drugStanda rdCode	在药品注册审批通过时 获得，对应药品批准文号 的编码	字符型	an..20		必选
24	剂型	JX	dosageForm	根据药物的性质、用药目 的及给药途径，将原料药 加工制成适宜的形式	字符型	n4	见A.1	必选
25	制剂规格	ZJGG	strength	每支、每片或其他每一单 位制剂中含有主药（或效 价）的重量或含量或装 量。 生物制品应标明每 支（瓶）有效成分的效价 （或含量及效价）及装量 （或冻干制剂的复溶后 体积）	字符型	an..200		必选
26	包装规格	BZGG	packageSiz e	药品说明书上标识的单 位包装内药品的重量、数 量或装量	字符型	an..100		必选
27	包装转换比	BZZHB	pkgConvers ionRatio	最小销售包装单元所含 制剂单位的数量	浮点型	n..9,3		必选
28	药品有效期	YPYXQ	shelfLife	药品说明书上标示的有 效期	整数型	n..10		必选
29	药品有效期 单位	YPYXQDW	unitOfShel fLife	药品有效期的单位	字符型	a1	D:天； M:月； Y:年	必选
30	药品批准文 号	YPPZWH	approvalNo	药品监管部门审核批准 境内药品生产企业生产 某一药品的专有编号	字符型	an..50		条件 必选	国产和 国内分 包装进 口药品 必选
31	药品批准文 号有效期	YPPZWHYXQ	approvalVa lidDate	药品批准文号有效期的 截止日期	日期型	YYYYMMDD		条件 必选	国产和 国内分 包装进 口药品 必选
32	进口药品注 册证号	JKYPZCZH	importedDr ugLicenseN o	进口药品注册证上的注 册证号	字符型	an..50		条件 必选	非临时 进口药 品必选
33	进口药品注 册证有效期	JKYPZCZYXQ	importedDr ugLicenseV alidDate	进口药品注册证的有效 期截止日期	日期型	YYYYMMDD		条件 必选	非临时 进口药 品必选
34	进口药品批 件号	JKYPPJH	importedDr ugsApprova lNoticeNo	进口药品批件上标示的 编号	字符型	an..50		条件 必选	临时进 口药品 必选
35	进口药品批 件有效期	JKYPPJYXQ	importedDr ugsApprova lNoticeVal idDate	进口药品批件上的批件 效期	日期型	YYYYMMDD		条件 必选	临时进 口药品 必选
36	药品注册分 类	YPZCFL	drugRegist rationClas sfication	药品进行注册时的分类	字符型	n1	1:中 药；2: 化学 药；3: 生物 制品	必选
37	国家基本药 物标识	GJJBYWBS	nationalEs sentialDru gsFlag	用于区分是否是国家基 本药物的标识	布尔型		True: 是； False :不是	必选	以最新 版《国 家基本 药物目 录》为 参考
38	特殊药品管 理分类	TSYPGLFL	controlled DrugManage mentType	按特殊药品管理要求进 行分类的代码	字符型	an..2	见A.2	条件 必选	特殊药 品必选
39	处方药标识	CFYBS	OTCFlag	用于区分是否是处方药 的标识	字符型	n1	1:处 方药； 2:非 处方 药；3: 其他	必选
40	药品质检报 告	YPZJBG	inspection Report	由药品生产或分包装厂 提供的药品质检报告扫 描件	二进制			可选	宜采用 PDF格 式
41	境内药品上 市许可持有 人名称	JNYPSSXKCY RMC	domestic DrugMAHNam e	药品上市许可持有人的 名称	字符型	an..200		条件 必选	MAH为 境内上 市许可 持有人 时必选
42	统一社会信 用代码（境 内药品上市 许可持有 人）	TYSHXYDMJN YPSSXKCYR	domestic DrugMAHUSC ID	药品上市许可持有人的 统一社会信用代码	字符型	an..18		条件 必选	MAH为 境内上 市许可 持有人 时必 选；没 有统一 社会信 用代码 时使用 组织机 构代码
43	境外药品上 市许可持有 人名称（中 文）	JWYPSSXKCY RMCZW	foreignDru gMAHNameCN	进口药品注册证上的“公 司名称”的中文译文	字符型	an..200		可选
44	境外药品上 市许可持有 人名称（英 文）	JWYPSSXKCY RMCYW	foreignDru gCompanyEN	进口药品注册证上的“公 司名称”	字符型	an..200		条件 必选	MAH为 境外药 品上市 许可持 有人时 必选
45	境外药品上 市许可持有 人代码	JWYPSSXKCY RDM	foreignDru gMAHCode	由协同平台生成，用于在 追溯数据交换中唯一标 识境外药品上市许可人 的代码	字符型	an..20		条件 必选	MAH为 境外药 品上市 许可持 有人时 必选
46	境内药品生 产企业名称	JNYPSCQYMC	domestic Enterprise Name	药品批准证明文件上的 生产企业名称	字符型	an..200		条件 必选	国产和 国内分 包装进 口药品 必选
47	统一社会信 用代码(境 内药品生产 企业)	TYSHXYDMJN YPSCQY	manufactur erUSCID	境内药品生产企业的统 一社会信用代码	字符型	an..18		条件 必选	国产和 国内分 包装进 口药品 必选； 没有统 一社会 信用代 码时使 用组织 机构代 码
48	境外药品生 产企业名称 （中文）	JWYPSCQYMC ZW	foreignDru gManufactu rerNameCN	进口药品注册证上的“生 产厂”的中文译名	字符型	an..200		可选
49	境外药品生 产企业名称 （英文）	JWYPSCCMCY W	foreignDru gmanufactu rerNameEN	进口药品注册证上的“生 产厂”	字符型	an..200		条件 必选	进口药 品必选
50	境外药品生 产企业代码	JWYPSCQYDM	foreignDru gManufactu rerCode	由协同平台生成用于唯 一标识境外药品生产企 业的代码	字符型	an..20		条件 必选	进口药 品必选
51	分包装厂名 称	FBZCMC	pkgManufac turerName	进口药品的分包装厂名 称	字符型	an..200		条件 必选	国内分 包装必 选
52	统一社会信 用代码（分 包装厂）	TYSHXYDMFB ZC	pkgManufac turerUSCID	进口药品国内分包装厂 的统一社会信用代码	字符型	an..18		条件 必选	国内分 包装必 选；没 有统一 社会信 用代码 时使用 组织机 构代码
53	进口药品代 理企业名称	JKYPDLQYMC	drugImport erName	进口药品代理企业营业 执照上的“名称”	字符型	an..200		条件 必选	进口药 品必选
54	统一社会信 用代码(进 口药品代理 企业)	TYSHXYDMJK YPDLQY	drugImport erUSCID	进口药品代理企业的统 一社会信用代码	字符型	an..18		条件 必选	进口药 品必 选；没 有统一 社会信 用代码 时使用 组织机 构代码
55	药品生产日 期	YPSCRQ	production Date	药品包装上标示的生产 日期	日期型	YYYYMMDD		必选
56	药品有效期 截止日期	YPYXQJZRQ	expiration Date	药品有效期的截止日期	日期型	YYYYMMDD		必选
57	药品生产批 号	YPSCPH	batch	药品包装上标示的生产 批号	字符型	an..20		必选
58	发货数量	FHSL	deliveryQu antity	发货的最小销售包装单 元数量	整数型	n..10		必选
59	药品追溯码	YPZSM	DTC	用于唯一标识药品各级 销售包装单元的代码	字符型	an..200		条件 必选	发货类 型为03 时可选
60	上一级包装 药品追溯码	SYJBZYPZSM	parentDTC	当前药品追溯码大一级 包装上的药品追溯码	字符型	an..200		条件 必选	发货类 型为03 时可 选； 当存在 上一级 包装时 必选
61	包装层级	BZCJ	packageLev el	当前药品追溯码所处包 装层级描述	字符型	an..200		条件 必选	发货类 型为03 时可选
62	包含最小销 售包装单元 数量	BHZXXSBZDY SL	inboxQuant ity	当前药品追溯码中包含 的最小销售包装单元药 品追溯码的数量	整数型	n..8		条件 必选	发货类 型为03 时可选

6.3.2 收货单信息数据子集

收货单信息数据子集的内容包括：收货事件基本信息、所收货药品基本信息和批次相关信息、药品追溯码及其包装层级关联关系信息等，具体见表8，其中：

a) 数据项1至16为收货事件基本信息；

b) 数据项17至58为所收货药品基本信息和批次相关信息；

c) 数据项59至62为与“b)”对应的药品追溯码及其包装层级关联关系信息。

表8 收货单信息数据子集

序 号	数据项名称	数据项短名	数据项 英文名称	数据项说明	数据 类型	表示 格式	允许 值	约束	备注
1	收货单编号	SHDBH	receiptNo	收货单上的编号	字符型	an..50		必选
2	发货单编号	FHDBH	deliveryOr derNo	发货单上的编号	字符型	an..50		可选
3	订货单编号	DHDBH	purchaseOr derNo	订货单上的编号	字符型	an..50		可选
4	发货机构名 称	FHJGMC	deliveryOr ganization Name	发货机构的中文名称	字符型	an..200		必选
5	统一社会信 用代码(发 货机构)	TYSHXYDMFH JG	deliveryUS CID	发货机构的统一社会信 用代码	字符型	an..18		条件 必选	发货机 构是使 用单位 时可 选；没 有统一 社会信 用代码 时使用 组织机 构代码
6	卫生机构代 码（发货机 构）	WSJGDMFHJG	deliveryHI C	符合WS218-2002的规则 的卫生机构唯一代码标 识	字符型	an..22		可选
7	发货地址	FHDZ	deliveryAd dress	收货单上的发货地址	字符型	an..200		必选
8	收货机构名 称	SHJGMC	receivingO rganizatio nName	收货机构名称	字符型	an..200		必选
9	统一社会信 用代码（收 货机构）	TYSHXYDMSH JG	receivingU SCID	收货单位的统一社会信 用代码	字符型	an..18		必选	没有统 一社会 信用代 码时使 用组织 机构代 码
10	收货地址	SHDZ	receivingA ddress	实际收货位置的地址	字符型	an..200		必选
11	收货类型	SHLX	receivingT ype	收货类型对应的代码	字符型	n2	见A.6	必选
12	收货人	SHR	receiver	收货人姓名	字符型	an..60		条件 必选	特殊药 品必选
13	收货时间	SHSJ	receivingT ime	药品到达收货单位的时 间	日期时 间型	YYYYMMDD Thhmmss		必选
14	单据验证状 态	DJYZZT	billStatus	单据验证状态代码	字符型	n.1	0：未 验证； 1：通 过验 证； 2：未 通过 验证	必选	货物与 单据是 否一致 的状态
15	单据验证日 期	DJYZRQ	billStatus CheckDate	单据验证状态验证日期	日期型	YYYYMMDD		必选
16	单据验证未 通过原因	DJYZWTGYY	reasonsFor Failure	单据验证失败的原因	字符型	an..200		条件 必选	单据验 证状态 为2时 必选
17	国家药品标 识码	GJYPBSM	CNDC	由药品上市许可持有人、 生产企业等向药品追溯 协同服务平台备案包装 规格相关信息后产生	字符型	an..20		必选
18	药品通用名 称	YPTYMC	drugGeneri cName	国家药品标准或者国家 药典委员会《中国药品通 用名称》或其增补本收载 的药品通用名称，或根据 《中国药品通用名称命 名原则》命名的新的药品 的名称	字符型	an..100		条件 必选	国产药 品必选
19	药品英文名 称	YPYWMC	drugName （EN）	用英文形式表示的药品 通用名称，通常采用世界 卫生组织编订的国际非 专有名称	字符型	an..100		条件 必选	进口药 品注册 证或批 件上存 在时必 选
20	进口药品中 文译名	JKYPZWYM	drugName(C N)	根据进口药品英文名称、 药品性质和结构等，采用 音译、意译或音意合译， 并与药品英文名称相对 应	字符型	an..100		条件 必选	进口药 品必选
21	药品商品名 称	YPSPMC	drugTradeN ame	由药品生产企业自己确 定，经药品监管部门核准 使用的产品名称	字符型	an..100		可选
22	药品本位码	YPBWM	drugStanda rdCode	在药品注册审批通过时 获得，对应药品批准文号 的编码	字符型	an..20		必选
23	剂型	JX	dosageForm	根据药物的性质、用药目 的及给药途径，将原料药 加工制成适宜的形式	字符型	n4	见A.1	必选
24	制剂规格	ZJGG	strength	每支、每片或其他每一单 位制剂中含有主药（或效 价）的重量或含量或装 量。 生物制品应标明每 支（瓶）有效成分的效价 （或含量及效价）及装量 （或冻干制剂的复溶后 体积）	字符型	an..200		必选
25	包装规格	BZGG	packageSiz e	药品说明书上标识的单 位包装内药品的重量、数 量或装量	字符型	an..100		必选
26	包装转换比	BZZHB	pkgConvers ionRatio	最小销售包装单元所含 制剂单位的数量	浮点型	n..9,3		必选
27	药品有效期	YPYXQ	shelfLife	药品说明书上标示的有 效期	整数型	n..10		必选
28	药品有效期 单位	YPYXQDW	unitOfShel fLife	药品有效期的单位	字符型	a1	D:天； M:月； Y:年	必选
29	药品批准文 号	YPPZWH	approvalNo	药品监管部门审核批准 境内药品生产企业生产 某一药品的专有编号	字符型	an..50		条件 必选	国产和 国内分 包装进 口药品 必选
30	药品批准文 号有效期	YPPZWHYXQ	approvalVa lidDate	药品批准文号有效期的 截止日期	日期型	YYYYMMDD		条件 必选	国产和 国内分 包装进 口药品 必选
31	进口药品注 册证号	JKYPZCZH	importedDr ugLicenseN o	进口药品注册证上的注 册证号	字符型	an..50		条件 必选	非临时 进口药 品必选
32	进口药品注 册证有效期	JKYPZCZYXQ	importedDr ugLicenseV alidDate	进口药品注册证的有效 期截止日期	日期型	YYYYMMDD		条件 必选	非临时 进口药 品必选
33	进口药品批 件号	JKYPPJH	importedDr ugsApprova lNoticeNo	进口药品批件上标示的 编号	字符型	an..50		条件 必选	临时进 口药品 必选
34	进口药品批 件有效期	JKYPPJYXQ	importedDr ugsApprova lNoticeVal idDate	进口药品批件上的批件 效期	日期型	YYYYMMDD		条件 必选	临时进 口药品 必选
35	药品注册分 类	YPZCFL	drugRegist rationClas sfication	药品进行注册时的分类	字符型	n1	1:中 药；2: 化学 药；3: 生物 制品	必选
36	国家基本药 物标识	GJJBYWBS	nationalEs sentialDru gsFlag	用于区分是否是国家基 本药物的标识	布尔型		True: 是； False :不是	必选	以最新 版《国 家基本 药物目 录》为 参考
37	特殊药品管 理分类	TSYPGLFL	controlled DrugManage mentType	按特殊药品管理要求进 行分类的代码	字符型	an..2	见A.2	条件 必选	特殊药 品必选
38	处方药标识	CFYBS	OTCFlag	用于区分是否是处方药 的标识	字符型	n1	1:处 方药； 2:非 处方 药；3: 其他	必选
39	境内药品上 市许可持有 人名称	JNYPSSXKCY RMC	domestic DrugMAHNam e	药品上市许可持有人的 名称	字符型	an..200		条件 必选	MAH为 境内上 市许可 持有人 时必选
40	统一社会信 用代码（境 内药品上市 许可持有 人）	TYSHXYDMJN YPSSXKCYR	domestic DrugMAHUSC ID	药品上市许可持有人的 统一社会信用代码	字符型	an..18		条件 必选	MAH为 境内上 市许可 持有人 时必 选；没 有统一 社会信 用代码 时使用 组织机 构代码
41	境外药品上 市许可持有 人名称（中 文）	JWYPSSXKCY RMCZW	foreignDru gMAHNameCN	进口药品注册证上的“公 司名称”的中文译文	字符型	an..200		可选
42	境外药品上 市许可持有 人名称（英 文）	JWYPSSXKCY RMCYW	foreignDru gcompanyEN	进口药品注册证上的“公 司名称”	字符型	an..200		条件 必选	MAH为 境外药 品上市 许可持 有人时 必选
43	境外药品上 市许可持有 人代码	JWYPSSXKCY RDM	foreignDru gMAHCode	由协同平台生成，用于在 追溯数据交换中唯一标 识境外药品上市许可人 的代码	字符型	an..20		条件 必选	MAH为 境外药 品上市 许可持 有人时 必选
44	境内药品生 产企业名称	JNYPSCQYMC	domesticDr ugManufact urerName	药品批准证明文件上的 生产企业名称	字符型	an..200		条件 必选	国产和 国内分 包装进 口药品 必选
45	统一社会信 用代码(境 内药品生产 企业)	TYSHXYDMJN YPSCQY	domesticDr ugManufact urerUSCID	境内药品生产企业的统 一社会信用代码	字符型	an..18		条件 必选	国产和 国内分 包装进 口药品 必选； 没有统 一社会 信用代 码时使 用组织 机构代 码
46	境外药品生 产企业名称 （中文）	JWYPSCQYMC ZW	foreignDru gManufactu rerNameCN	进口药品注册证上的“生 产厂”的中文译名	字符型	an..200		可选
47	境外药品生 产企业名称 （英文）	JWYPSCCMCY W	foreignDru gManufactu rerNameEN	进口药品注册证上的“生 产厂”	字符型	an..200		条件 必选	进口药 品必选
48	境外药品生 产企业代码	JWYPSCQYDM	foreignDru gManufactu rerCode	由协同平台生成用于唯 一标识境外药品生产企 业的代码	字符型	an..20		条件 必选	进口药 品必选
49	分包装厂名 称	FBZCMC	pkgManufac turerName	进口药品的分包装厂名 称	字符型	an..200		条件 必选	国内分 包装必 选
50	统一社会信 用代码（分 包装厂）	TYSHXYDMFB ZC	pkgManufac turerUSCID	进口药品国内分包装厂 的统一社会信用代码	字符型	an..18		条件 必选	国内分 包装必 选；没 有统一 社会信 用代码 时使用 组织机 构代码
51	进口药品代 理企业名称	JKYPDLQYMC	drugImport erName	进口药品代理企业营业 执照上的“名称”	字符型	an..200		条件 必选	进口药 品必选
52	统一社会信 用代码(进 口药品代理 企业)	TYSHXYDMJK YPDLQY	drugImport erUSCID	进口药品代理企业的统 一社会信用代码	字符型	an..18		条件 必选	进口药 品必 选；没 有统一 社会信 用代码 时使用 组织机 构代码
53	药品生产日 期	YPSCRQ	production Date	药品包装上标示的生产 日期	日期型	YYYYMMDD		必选
54	药品有效期 截止日期	YPYXQJZRQ	expiration Date	药品有效期的截止日期	日期型	YYYYMMDD		必选
55	药品生产批 号	YPSCPH	batch	药品包装上标示的生产 批号	字符型	an..20		必选
56	应收货数量	YSHSL	receivable Quantity	应收货的最小销售包装 单元数量	整数型	n..10		必选
57	实际收货数 量	SJSHSL	receivingQ uantity	实际收货的最小销售包 装单元数量	整数型	n..10		必选
58	药品追溯码	YPZSM	DTC	用于唯一标识药品各级 销售包装单元的代码	字符型	an..200		必选	收货类 型为06 时可选
59	上一级包装 药品追溯码	SYJBZYPZSM	parentDTC	当前药品追溯码大一级 包装上的药品追溯码	字符型	an..200		条件 必选	收货类 型为06 时可 选； 当存在 上一级 包装时 必选
60	包装层级	BZCJ	packageLev el	当前药品追溯码所处包 装层级描述	字符型	an..200		必选	收货类 型为06 时可选
61	包含最小销 售包装单元 数量	BHZXXSBZDY SL	inboxQuant ity	当前药品追溯码中包含 的最小销售包装单元药 品追溯码的数量	整数型	n..8		必选	收货类 型为06 时可选
62	追溯码验证 状态	ZSMYZZT	codeStatus	当前追溯码的验证状态	字符型	n.1	0:未 通过 验证； 1:已 通过 验证	必选	判断收 到药品 追溯码 与发货 单上是 否一致

6.3.3 药品零售信息数据子集

药品零售信息数据子集的内容包括：药品追溯码及其包装层级关联关系信息、药品零售事件基本信息、所售出药品基本信息和批次相关信息等，具体见表9，其中：

a) 数据项1至5为所售出药品的药品追溯码及其包装层级关联关系信息；

b) 数据项6至12为药品零售事件基本信息；

c) 数据项13至52为所售出药品基本信息和批次相关信息。

表9 药品零售信息数据子集

序 号	数据项名称	数据项短名	数据项 英文名称	数据项说明	数据 类型	表示 格式	允许 值	约束	备注
1	药品追溯码	YPZSM	DTC	用于唯一标识药品各级 销售包装单元的代码	字符型	an..200		必选
2	上一级包装 药品追溯码	SYJBZYPZSM	parentDTC	当前药品追溯码大一级 包装上的药品追溯码	字符型	an..200		条件 必选	当存在 上一级 包装时 必选
3	包装层级	BZCJ	packageLev el	当前药品追溯码所处包 装层级描述	字符型	an..200		必选
4	包含最小销 售包装单元 数量	BHZXXSBZDY SL	inboxQuant ity	当前药品追溯码中包含 的最小销售包装单元药 品追溯码的数量	整数型	n..8		必选
5	药品状态	YPZT	drugStatus	用于表示药品追溯码对 应的药品的最终状态	字符型	an2	见A.7	必选
6	零售药店名 称	LSYDMC	retailDrug storeName	零售药店药品经营许可 证上的“企业名称（名 称）”	字符型	an..200		必选
7	经营许可证 编号	JYXKZBH	licenseNo	药品经营许可证上的“许 可证编号”	字符型	an..50		必选
8	统一社会信 用代码(零 售药店)	TYSHXYDMLS YD	retailerUS CID	零售药店的统一社会信 用代码	字符型	an..18		必选	没有统 一社会 信用代 码时使 用组织 机构代 码
9	售出时间	SCSJ	soldTime	药品售出的时间	日期时 间型	YYYYMMDD Thhmmss		必选
10	购买人身份 信息	GMRSFXX	buyer	购买人的身份证号码	字符型	an..60		条件 必选	特殊药 品和其 他有要 求的必 选
11	购买人电话 号码	GMRDHHM	buyerTel	购买人的电话号码	字符型	an..18		条件 必选	特殊药 品和其 他有要 求的必 选
12	互联网订单 标志	HLWDDBZ	onlineSale Flag	区分零售药店销售或网 上订单销售的标志	布尔型		True: 是； False :不是	必选
13	国家药品标 识码	GJYPBSM	CNDC	由药品上市许可持有人、 生产企业等向药品追溯 协同服务平台备案包装 规格相关信息后产生	字符型	an..20		必选
14	药品通用名 称	YPTYMC	drugGeneri cName	国家药品标准或者国家 药典委员会《中国药品通 用名称》或其增补本收载 的药品通用名称，或根据 《中国药品通用名称命 名原则》命名的新的药品 的名称	字符型	an..100		条件 必选	国产药 品必选
15	药品英文名 称	YPYWMC	drugName （EN）	用英文形式表示的药品 通用名称，通常采用世界 卫生组织编订的国际非 专有名称	字符型	an..100		条件 必选	进口药 品必选
16	进口药品中 文译名	JKYPZWYM	drugName(C N)	根据进口药品英文名称、 药品性质和结构等，采用 音译、意译或音意合译， 并与药品英文名称相对 应	字符型	an..100		条件 必选	进口药 品必选
17	药品商品名 称	YPSPMC	drugTradeN ame	由药品生产企业自己确 定，经药品监管部门核准 使用的产品名称	字符型	an..100		可选
18	药品本位码	YPBWM	drugStanda rdCode	在药品注册审批通过时 获得，对应药品批准文号 的编码	字符型	an..20		必选
19	剂型	JX	dosageForm	根据药物的性质、用药目 的及给药途径，将原料药 加工制成适宜的形式	字符型	n4	见A.1	必选
20	制剂规格	ZJGG	strength	每支、每片或其他每一单 位制剂中含有主药（或效 价）的重量或含量或装 量。 生物制品应标明每 支（瓶）有效成分的效价 （或含量及效价）及装量 （或冻干制剂的复溶后 体积）	字符型	an..200		必选
21	包装规格	BZGG	packageSiz e	药品说明书上标识的单 位包装内药品的重量、数 量或装量	字符型	an..100		必选
22	包装转换比	BZZHB	pkgConvers ionRatio	最小销售包装单元所含 制剂单位的数量	浮点型	n..9,3		必选
23	药品有效期	YPYXQ	shelfLife	药品说明书上标示的有 效期	整数型	n..10		必选
24	药品有效期 单位	YPYXQDW	unitofShel fLife	药品有效期的单位	字符型	a1	D:天； M:月； Y:年	必选
25	药品批准文 号	YPPZWH	approvalNo	药品监管部门审核批准 境内药品生产企业生产 某一药品的专有编号	字符型	an..50		条件 必选	国产和 国内分 包装进 口药品 必选
26	药品批准文 号有效期	YPPZWHYXQ	approvalVa lidDate	药品批准文号有效期的 截止日期	日期型	YYYYMMDD		条件 必选	国产和 国内分 包装进 口药品 必选
27	进口药品注 册证号	JKYPZCZH	importedDr ugLicenseN o	进口药品注册证上的注 册证号	字符型	an..50		条件 必选	非临时 进口药 品必选
28	进口药品注 册证有效期	JKYPZCZYXQ	importedDr ugLicenseV alidDate	进口药品注册证的有效 期截止日期	日期型	YYYYMMDD		条件 必选	非临时 进口药 品必选
29	进口药品批 件号	JKYPPJH	importedDr ugsApprova lNoticeNo	进口药品批件上标示的 编号	字符型	an..50		条件 必选	临时进 口药品 必选
30	进口药品批 件有效期	JKYPPJYXQ	importedDr ugsApprova lNoticeVal idDate	进口药品批件上的批件 效期	日期型	YYYYMMDD		条件 必选	临时进 口药品 必选
31	药品注册分 类	YPZCFL	drugRegist rationClas sfication	药品进行注册时的分类	字符型	n1	1:中 药；2: 化学 药；3: 生物 制品	必选
32	国家基本药 物标识	GJJBYWBS	nationalEs sentialDru gsFlag	用于区分是否是国家基 本药物的标识	布尔型		True: 是； False: 不是	必选
33	特殊药品管 理分类	TSYPGLFL	controlled DrugManage mentType	按特殊药品管理要求进 行分类的代码	字符型	an..2	见A.2	条件 必选	特殊药 品必选
34	处方药标识	CFYBS	OTCFlag	用于区分是否是处方药 的标识	字符型	n1	1:处 方药； 2:非 处方 药；3: 其他	必选
35	境内药品上 市许可持有 人名称	JNYPSSXKCY RMC	domestic DrugMAHNam e	药品上市许可持有人的 名称	字符型	an..200		条件 必选	MAH为 境内上 市许可 持有人 时必选
36	统一社会信 用代码（境 内药品上市 许可持有 人）	TYSHXYDMJN YPSSXKCYR	domestic DrugMAHUSC ID	药品上市许可持有人的 统一社会信用代码	字符型	an..18		条件 必选	MAH为 境内上 市许可 持有人 时必 选；没 有统一 社会信 用代码 时使用 组织机 构代码
37	境外药品上 市许可持有 人名称（中 文）	JWYPSSXKCY RMCZW	foreignDru gMAHNameCN	进口药品注册证上的“公 司名称”的中文译文	字符型	an..200		可选
38	境外药品上 市许可持有 人名称（英 文）	JWYPSSXKCY RMCYW	foreignDru gMAHNameEN	进口药品注册证上的“公 司名称”	字符型	an..200		条件 必选	MAH为 境外药 品上市 许可持 有人时 必选
39	境外药品上 市许可持有 人代码	JWYPSSXKCY RDM	foreignDru gMAHCode	由协同平台生成，用于在 追溯数据交换中唯一标 识境外药品上市许可人 的代码	字符型	an..20		条件 必选	MAH为 境外药 品上市 许可持 有人时 必选
40	境内药品生 产企业名称	JNYPSCQYMC	domestic Enterprise Name	药品批准证明文件上的 生产企业名称	字符型	an..200		条件 必选	国产和 国内分 包装进 口药品 必选
41	统一社会信 用代码(境 内药品生产 企业)	TYSHXYDMJN YPSCQY	manufactur erUSCID	境内药品生产企业的统 一社会信用代码	字符型	an..18		条件 必选	国产和 国内分 包装进 口药品 必选
42	境外药品生 产企业名称 （中文）	JWYPSCQYMC ZW	foreignDru gManufactu rerNameCN	进口药品注册证上的“生 产厂”的中文译名	字符型	an..200		可选
43	境外药品生 产企业名称 （英文）	JWYPSCCMCY W	foreignDru gManufactu rerNameEN	进口药品注册证上的“生 产厂”	字符型	an..200		条件 必选	进口药 品必选
44	境外药品生 产企业代码	JWYPSCQYDM	foreignDru gManufactu rerCode	由协同平台生成用于唯 一标识境外药品生产企 业的代码	字符型	an..20		条件 必选	进口药 品必选
45	分包装厂名 称	FBZCMC	pkgManufac turerName	进口药品的分包装厂名 称	字符型	an..200		条件 必选	国内分 包装必 选
46	统一社会信 用代码（分 包装厂）	TYSHXYDMFB ZC	pkgManufac turerUSCID	进口药品国内分包装厂 的统一社会信用代码	字符型	an..18		条件 必选	国内分 包装必 选；没 有统一 社会信 用代码 时使用 组织机 构代码
47	进口药品代 理企业名称	JKYPDLQYMC	drugImport erName	进口药品代理企业营业 执照上的“名称”	字符型	an..200		条件 必选	进口药 品必选
48	统一社会信 用代码(进 口药品代理 企业)	TYSHXYDMJK YPDLQY	drugImport erUSCID	进口药品代理企业的统 一社会信用代码	字符型	an..18		条件 必选	进口药 品必选
49	药品生产日 期	YPSCRQ	production Date	药品包装上标示的生产 日期	日期型	YYYYMMDD		必选
50	药品有效期 截止日期	YPYXQJZRQ	expiration Date	药品有效期的截止日期	日期型	YYYYMMDD		必选
51	药品生产批 号	YPSCPH	batch	药品包装上标示的生产 批号	字符型	an..20		必选

6.3.4 温度信息数据子集

温度信息数据子集规范了有冷链要求的药品全生命周期中温度信息的采集，内容包括：温度采集事件基本信息，具体数据项见表10。

表10 温度信息数据子集

序 号	数据项名称	数据项短名	数据项 英文名称	数据项说明	数据 类型	表示 格式	允许 值	约束	备注
1	药品追溯码	YPZSM	DTC	用于唯一标识药品各级 销售包装单元的代码	字符型	an..200		必选
2	温度采集位 置描述	WDCJWZMS	location	描述采集温度的位置，包 括采集温度时药品储存 位置或运输区段等，如A 企业 1 号储存库或从 A 企业 1 号储存库提货离 仓起到B单位2储存库收 货止	字符型	an..200		必选
3	温度	WD	temperatur eValue	在储存、运输过程中，存 放药品的冷链设备在温 度记录时间的温度，温度 单位：摄氏度	浮点型	n.6		必选
4	温度记录时 间	WDJLSJ	recTime	温度数值采集的时间	日期时 间型	YYYYMMDD Thhmmss		必选

附录A（规范性附录）值域代码表

A.1 剂型代码表

剂型代码表见表A.1。

表A.1 剂型代码表

值	值含义
01	片剂
0101	含片
0102	咀嚼片
0103	泡腾片
0104	阴道片
0105	肠溶片
0106	舌下片
0107	口腔贴片
0108	分散片
0109	可溶片
0110	缓释片
0111	控释片
0112	普通片
0113	阴道泡腾片
0114	口崩片
0199	其他片剂
02	注射剂
0201	注射液
0202	注射用无菌粉末
0203	注射用浓溶液
0299	其他注射剂
03	胶囊剂
0301	硬胶囊
0302	软胶囊
0303	肠溶胶囊
0304	缓释胶囊
0305	控释胶囊
0399	其他胶囊剂
04	颗粒剂
0401	混悬颗粒
0402	泡腾颗粒
0403	肠溶颗粒
0404	缓释颗粒
0405	控释颗粒
0406	可溶颗粒
0499	其他颗粒剂
05	眼用制剂
0501	滴眼剂
0502	洗眼剂
0503	眼内注射溶液
0504	眼膏剂
0505	眼用乳膏剂
0506	眼用胶囊剂
0507	眼膜剂
0508	眼丸剂
0509	眼内插入剂
0599	其他眼用制剂
06	鼻用制剂
0601	滴鼻剂
0602	洗鼻剂
0603	鼻用喷雾剂
0604	鼻用软膏剂
0605	鼻用乳膏剂
0606	鼻用凝胶剂
0607	鼻用散剂
0608	鼻用粉雾剂
0609	鼻用棒剂
0610	鼻用气雾剂
0699	其他鼻用制剂
07	栓剂
0701	直肠栓
0702	阴道栓
0703	尿道栓
0799	其他栓剂
08	丸剂
0801	蜜丸
0802	水蜜丸
0803	水丸
0804	糊丸
0805	蜡丸
0806	浓缩丸
0807	滴丸
0808	糖丸
0809	小丸
0810	滴丸剂
0899	其他丸剂
09	软膏剂 乳膏剂
0901	软膏剂
0902	乳膏剂
0999	其他软膏剂 乳膏剂
10	糊剂
11	吸入制剂
1101	气雾剂
1102	粉雾剂
1103	喷雾剂
1104	供雾化器用的液体制剂
1105	可转变成蒸汽的制剂
1199	其他吸入制剂
12	喷雾剂
1201	吸入喷雾剂
1202	鼻用喷雾剂
1203	非吸入喷雾剂
1299	其他喷雾剂
13	气雾剂
1301	吸入气雾剂
1302	非吸入气雾剂
1399	其他气雾剂
14	凝胶剂
15	散剂
16	糖浆剂
17	搽剂
18	涂剂
19	涂膜剂
20	酊剂
21	贴剂
22	贴膏剂
2201	凝胶贴膏
2202	橡胶贴膏
2299	其他贴膏剂
23	口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂
24	植入剂
25	膜剂
26	耳用制剂
2601	滴耳剂
2602	洗耳剂
2603	耳用喷雾剂
2604	耳用软膏剂
2605	耳用乳膏剂
2606	耳用凝胶剂
2607	耳塞
2608	耳用散剂
2609	耳用丸剂
2699	其他耳用制剂
27	洗剂
28	冲洗剂
29	灌肠剂
30	合剂
31	锭剂
32	煎膏剂（膏滋）
33	胶剂
34	酒剂
35	膏药
36	露剂
37	茶剂
3701	块状茶剂
3702	袋装茶剂
3703	煎煮茶剂
3799	其他茶剂
38	流浸膏剂与浸膏剂
99	其他

A.2 特殊药品管理分类代码表

特殊药品管理分类代码表见表A.2。

表A.2 特殊药品管理分类代码表

值	值含义
1	麻醉药品
2	第一类精神药品
3	第二类精神药品
4	医疗用毒性药品
5	药品类易制毒化学品
6	放射性药品
9	其他

A.3 证件类型代码表

证件类型代码表见表A.3。

表A.3 证件类型代码表

值	值含义
1	居民身份证
2	军官证
3	机动车驾驶证
4	护照
5	港澳通行证
6	台胞证
9	其他

A.4 地理位置值域说明

A.4.1 地址-国家（或地区）

应使用GB/T 2659中国家和地区名称代码表的3位拉丁字母代码。

A.4.2 地址-省（直辖市/自治区）

应使用GB/T 2260中省、直辖市、自治区、特别行政区代码表的数字码。

A.4.3 地址-市（区/自治州/盟）

GB/T 2260中表2～表35的市级数字码，如果相关市（区/自治州/盟）未能在GB/T 2260中找到，属于新设的市（区/自治州/盟），则其取值按照如下规则编制：

a) 查找该市（区/自治州/盟）所在省的GB/T 2260的6位代码；

b) 对该市（区/自治州/盟）赋码为将该市（区/自治州/盟）所在省的GB/T 2260的6位代码中第4位的0改为A（以此类推B-Z）。

A.4.4 地址-县（自治县/县级市）

GB/T 2260中表2～表35的县级数字码，如果相关县（自治县/县级市）未能在GB/T 2260中找到，属于新设的县（自治县/县级市），则其取值按照如下规则编制：

a) 查找该县（自治县/县级市）所在省的GB/T 2260的6位代码；

b) 对该县（自治县/县级市）赋码为将该县（自治县/县级市）所在省的GB/T 2260的6位代码中第6位的0改为A（以此类推B-Z）。

A.5 发货类型代码表

发货类型代码表见表A.4。

表A.4 发货类型代码表

值	值含义
01	销售出库
02	供应出库
03	盘亏出库
04	退货出库
05	抽检出库
06	调拨出库
07	销毁出库
08	赠品出库
09	使用出库
10	召回出库
11	损坏出库
12	报废出库
99	其他

A.6 收货类型代码表

收货类型代码表见表A.5。

表A.5 收货类型代码表

值	值含义
01	采购入库
02	退货入库
03	生产入库
04	调拨入库
05	赠品入库
06	盘盈入库
07	召回入库
08	报废入库
99	其他

A.7 药品状态代码表

药品状态代码表见表A.6。

表A.6 药品状态代码表

值	值含义
01	已售出
02	已发药
99	其他

参考文献

[1] GB/T 38154-2019 重要产品追溯 核心元数据

[2] GB/T 38156-2019 重要产品追溯 交易记录总体要求

[3] CFDAB/T 0301.2-2014 食品药品监管信息基础数据元 第2部分：机构、人员

[4] CFDAB/T 0301.3-2014 食品药品监管信息基础数据元 第3部分：药品

[5] CFDAB/T 0303.2-2014 食品药品监管信息基础数据元值域代码 第2部分：机构、人员

[6] CFDAB/T 0303.3-2014 食品药品监管信息基础数据元值域代码 第3部分：药品

[7] 中华人民共和国药典：2015年版.二部 / 国家药典委员会编

[8] 药品注册管理办法（国家食品药品监督管理局令〔2017〕28号）

[9] 国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见（国办发〔2015〕95号）

[10] 食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见（食药监科〔2016〕122 号）

[11] 国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（国药监药管〔2018〕35号）

[12] 关于启用新版《药品生产许可证》等许可证书的通知（药监综药管〔2019〕72号）

[13] 国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告（2019年第103号）

原文链接：国家药品监督管理局《药品经营企业追溯基本数据集》