药品追溯数据交换基本技术要求

前言

本标准按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。

本标准由国家药品监督管理局信息中心提出。

本标准由国家药品监督管理局综合和规划财务司归口。

本标准起草单位：国家药品监督管理局信息中心、复旦大学、中国人民解放军总医院。

本标准主要起草人：陈锋、张原、李丹丹、吴振生、曹明、王迎利、何昆仑、赵巍、徐哲、王俊宇、辛明辉、刘毅、高自立、钱侃、陈孟莉、李琨。

1 范围

本标准规定了药品信息化追溯体系中药品追溯数据的交换方式、数据格式、数据内容和安全要求。

本标准适用于规范药品追溯协同服务平台、药品追溯系统、药品追溯监管系统等数据交换方之间进行药品（不含疫苗）追溯数据的交换。

2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 16263.4 信息技术 ASN.1 编码规则第4部分：XML 编码规则（XER）

NMPAB/T 1001 药品信息化追溯体系建设导则

NMPAB/T 1006 药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集

NMPAB/T 1007 药品经营企业追溯基本数据集

NMPAB/T 1008 药品使用单位追溯基本数据集

3 术语和定义

NMPAB/T 1001 界定的术语和定义适用于本文件。

4 缩略语

下列缩略语适用于本文件。

DTTS：药品追溯传输结构（drug traceability transmission structure）

GUID：全局唯一标识符（Globally Unique Identifier）

JSON：JavaScript 对象表示法（JavaScript Object Notation）

XML：可扩展标记语言（Extensible Markup Language）

5 交换方式要求

药品信息化追溯体系中的数据交换方主要包括药品追溯协同服务平台（以下简称协同平台）、药品追溯系统（以下简称追溯系统）、药品追溯监管系统（以下简称监管系统）等。由追溯系统与协同平台、监管系统与协同平台、追溯系统与监管系统相互进行药品追溯数据交换，数据交换关系如图 1 中所示。药品追溯数据交换宜采用 HTTPS、消息队列方式。

图1 药品信息化追溯体系中的数据交换关系示意图

6 交换格式要求

6.1 基础信息数据记录交换格式

6.1.1 XML 格式

使用 XML 格式传输 NMPAB/T 1006、NMPAB/T 1007、NMPAB/T 1008 所规定的基础信息数据子集对应的基础信息数据记录时，应将基础信息数据记录描述为 DTTSBasic 元素，DTTSBasic 元素的 XML 格式规则如图 2 所示。其中：

datasetName 元素：基础信息数据记录的名称，具体命名可参考 NMPAB/T 1006、NMPAB/T 1007、NMPAB/T 1008 所规定的基础信息数据子集名称。
dataset 元素：基础信息数据记录的内容，可由一条或多条基础信息数据记录构成。
data 元素：一条基础信息数据记录，对不同数据项可包含三种类型的描述：
- 若数据项在该条基础信息数据记录中只出现一次，则以 <[数据项短名]>[数据项允许值]</[数据项短名]> 的形式描述。
- 若数据项在该条基础信息数据记录中出现多次，则通过在 <[数据项短名].List> 元素中使用多条 <[数据项短名]>[数据项允许值]</[数据项短名]> 的形式描述。
- 若数据项在该条基础信息数据记录中与其他数据项成组出现，且该组合出现多次，则通过在 <[数据项短名].List> 元素中使用多条 <[数据项短名].Detail> 元素，且在每条 <[数据项短名].Detail> 元素中使用成组数据项的 <[数据项短名]>[数据项允许值]</[数据项短名]> 的形式描述，其中 [数据项短名] 可采用所成组数据项在其基础信息数据子集中序号最小的数据项短名。

<DTTSBasic> 
<datasetName>[基础信息数据记录的名称]</datasetName> 
< dataset> 
 
<data> 
<[数据项短名1.1]>[数据项值1.1]</[数据项短名1.1]> 
…. 
<[数据项短名1.n]>[数据项值1.n]</[数据项短名1.n]> 
<[数据项短名1.X].List> 
<[数据项短名1.X]>[数据项值1.X.1]</[数据项短名1.X]> 
… 
<[数据项短名1.X]>[数据项值1.X.y]</[数据项短名1.X]> 
</[数据项短名1.X].List> 
<[数据项短名1.I].List> 
<[数据项短名1.I].Detail> 
<[数据项短名1.I]>[数据项值1.I.1]</[数据项短名1.I]> 
… 
<[数据项短名1.J]>[数据项值1.J.1]</[数据项短名1.J]> 
</[数据项短名1.I].Detail> 
… 
<[数据项短名1.I].Detail> 
<[数据项短名1.I]>[数据项值1.I.k]</[数据项短名1.I]> 
… 
<[数据项短名1.J]>[数据项值1.J.k]</[数据项短名1.J]> 
</[数据项短名1.I].Detail> 
</[数据项短名1.I].List> 
</data> 
… 
<data> 
<[数据项短名m.1]>[数据项值m.1]</[数据项短名m.1]> 
…. 
</data > 
 
</dataset> 
</DTTSBasic>

6.1.2 JSON 格式

使用 JSON 格式传输 NMPAB/T 1006、NMPAB/T 1007、NMPAB/T 1008 所规定的基础信息数据子集对应的基础信息数据记录时，应将基础信息数据记录描述为 DTTSBasic 数组，DTTSBasic 数组的 JSON 格式规则如图 3 所示。其中：

datasetName 对象：基础信息数据记录的名称。
dataset 数组：基础信息数据记录的内容，可由一条或多条基础信息数据记录构成。
data 数组：一条基础信息数据记录，对不同数据项可包含三种类型的描述：
- 若数据项在该条基础信息数据记录中只出现一次，则以 {"[数据项短名]":"[数据项值]"} 的形式描述。
- 若数据项在该条基础信息数据记录中出现多次，则通过在 [数据项短名].List 数组中使用多条 {"[数据项短名]":"[数据项值]"} 的形式描述。
- 若数据项在该条基础信息数据记录中与其他数据项成组出现，且该组合出现多次，则通过在 [数据项短名].List 数组中使用多条 [数据项短名].Detail 数组，且在每条 [数据项短名].Detail 数组中使用成组数据项的 {"[数据项短名]":"[数据项值]"} 的形式描述。

{ 
"DTTSBasic":[ 
 
{"datasetName":"[基础信息数据记录的名称]"}, 
 
{"dataset ":[ 
 
 
{"data ":[ 
 
 
 
{"[数据项短名1.1]":"[数据项值1.1]"}, 
… 
 
 
 
{"[数据项短名1.n]":"[数据项值1.n]"}, 
{"[数据项短名1.X].List":[ 
{"[数据项短名1.X]":"[数据项值1.X.1]"}, 
… 
{"[数据项短名1.X]":"[数据项值1.X.y]"} 
] 
}, 
{"[数据项短名1.I].List":[ 
{"[数据项短名1.I].Detail":[ 
{"[数据项短名1.I]":"[数据项值1.I.1]"}, 
… 
{"[数据项短名1.J]":"[数据项值1.J.1]"} 
] 
}, 
… 
{"[数据项短名1.I].Detail":[ 
{"[数据项短名1.I]":"[数据项值1.I.k]"}, 
… 
{"[数据项短名1.J]":"[数据项值1.J.k]"} 
] 
}, 
] 
}, 
] 
 
 
}, 
… 
 
 
{"data ":[ 
 
 
 
{"[数据项短名m.1]":"[数据项值m.1]"}, 
… 
 
 
 
{"[数据项短名m.n]":"[数据项值m.n]"}] 
 
 
}, 
] 
 
} 
] 
}

6.2 应用信息数据记录交换格式

6.2.1 XML 格式

使用 XML 格式传输 NMPAB/T 1006、NMPAB/T 1007、NMPAB/T 1008 所规定的应用信息数据子集对应的应用信息数据记录时，应将应用信息数据记录描述为 DTTSEvent 元素，DTTSEvent 元素的 XML 格式规则如图 4 所示。其中：

datasetName 元素：应用信息数据记录的名称。
eventBody 元素：应用信息数据记录的内容，可由一条应用信息数据记录构成。
recTime 元素：应用信息数据被记录的时刻。
eventID 元素：由数据产生方生成的 GUID。
evtBasic 元素：事件基本信息元素，用于传输应用信息数据子集中的事件基本信息。
itemList 元素：药品信息列表元素，包含一个或多个 itemDetail 元素。
itemDetail 元素：itemData 元素与 instanceList 元素的集合。
itemData 元素：药品信息元素，用于传输药品基本信息和批次相关信息。
instanceList 元素：药品追溯码列表元素，包含一个或多个 instanceDetail 元素。
instanceDetail 元素：药品追溯码信息元素，用于传输药品追溯码及其包装层级关联关系信息。

<DTTSEvent> 
<datasetName>[应用信息数据记录的名称]</datasetName> 
 
<eventBody> 
<recTime>[记录时间]</recTime> 
<eventID>[GUID]</eventID> 
<evtBasic> 
<[数据项短名1]>[数据项值1]</[数据项短名1]> 
…. 
<[数据项短名n]>[数据项值n]</[数据项短名n]> 
</evtBasic> 
<itemList> 
<itemDetail> 
<itemData> 
<GJYPBSM>[国家药品标识码1]</GJYPBSM> 
<YPTYMC>[药品通用名称1]</YPTYMC> 
…. 
</itemData> 
<instanceList> 
<InstanceDetail> 
<YPZSM>[药品追溯码1.1]</YPZSM> 
<BZCJ>[包装层级1.1]</BZCJ> 
<SYJBZYPZSM>[上一级包装药品追溯码1.1]</SYJBZYPZSM> 
<BHZXXSBZDYSL>[包含最小销售包装单元数量1.1]</BHZXXSBZDYSL> 
</instanceDetail> 
… 
<instanceDetail> 
<YPZSM>[药品追溯码1.j]</YPZSM> 
<BZCJ>[包装层级1.j]</BZCJ> 
<SYJBZYPZSM>[上一级包装药品追溯码1.j]</SYJBZYPZSM> 
<BHZXXSBZDYSL>[包含最小销售包装单元数量1.j]</BHZXXSBZDYSL> 
</instanceDetail> 
</instanceList> 
</itemDetail> 
… 
<itemDetail> 
<itemData> 
<GJYPBSM>[国家药品标识码y]</GJYPBSM> 
<YPTYMC>[药品通用名称y]</YPTYMC> 
…. 
</itemData> 
<instanceList> 
<instanceDetail> 
<YPZSM>[药品追溯码y.1]</YPZSM> 
<BZCJ>[包装层级y.1]</BZCJ> 
<SYJBZYPZSM>[上一级包装药品追溯码y.1]</SYJBZYPZSM> 
<BHZXXSBZDYSL>[包含最小销售包装单元数量y.1]</BHZXXSBZDYSL> 
</instanceDetail> 
… 
</instanceList> 
</itemDetail> 
</itemList> 
 
</eventBody> 
</DTTSEvent>

6.2.2 JSON 格式

使用 JSON 格式传输应用信息数据子集对应的应用信息数据记录时，应将数据记录描述为 DTTSEvent 数组，图 5 是 DTTSEvent 数组的数据格式。其中：

datasetName 对象：应用信息数据记录的名称。
eventBody 数组：应用信息数据记录的内容，可由一条应用信息数据记录构成。
recTime 对象：应用信息数据被记录的时刻。
eventID 对象：由数据产生方生成的 GUID。
evtBasic 数组：事件基本信息数组。
itemList 数组：药品信息列表数组，包含一个或多个 itemDetail 数组。
itemDetail 数组：itemData 数组与 instanceList 数组的集合。
itemData 数组：药品信息数组。
instanceList 数组：药品追溯码列表数组，包含一个或多个 instanceDetail 数组。
instanceDetail 数组：药品追溯码信息数组。

{ 
"DTTSEvent":[ 
{"datasetName":"[应用信息数据记录的名称]"}, 
{"eventBody":[ 
{"recTime":"[记录时间]"}, 
{"eventID":"[GUID]"}, 
{"evtBasic":[ 
{"[数据项短名1]":"[数据项值1]"}, 
… 
{"[数据项短名n]":"[数据项值n]"} 
]}, 
{"itemList":[ 
{"itemDetail":[ 
{"itemData":[ 
{"GJYPBSM":"[国家药品标识码1]"}, 
{"YPTYMC":"[药品通用名称1]"}, 
… 
]}, 
{"instanceList":[ 
{"instanceDetail":[ 
{"YPZSM":"[药品追溯码1.1]"}, 
{"BZCJ":"[包装层级1.1]"}, 
{"SYJBZYPZSM":"[上一级包装药品追溯码1.1]"}, 
{"BHZXXSBZDYSL":"[包含最小销售包装单元数量1.1]"} 
]}, 
… 
{"instanceDetail":[ 
{"YPZSM":"[药品追溯码1.j]"}, 
{"BZCJ":"[包装层级1.j]"}, 
{"SYJBZYPZSM":"[上一级包装药品追溯码1.j]"}, 
{"BHZXXSBZDYSL":"[包含最小销售包装单元数量1.j]"} 
]} 
]} 
]}, 
… 
{"itemDetail":[ 
{"itemData":[ 
{"GJYPBSM":"[国家药品标识码y]"}, 
{"YPTYMC":"[药品通用名称y]"}, 
… 
]}, 
{"instanceList":[ 
{"instanceDetail":[ 
{"YPZSM":"[药品追溯码y.1]"}, 
{"BZCJ":"[包装层级y.1]"}, 
{"SYJBZYPZSM":"[上一级包装药品追溯码y.1]"}, 
{"BHZXXSBZDYSL":"[包含最小销售包装单元数量y.1]"} 
]}, 
… 
]} 
]} 
]} 
]} 
]}

7 交换数据内容要求

7.1 追溯系统应提供的数据内容

追溯系统应提供给协同平台和监管系统的数据内容可参照 NMPAB/T 1006、NMPAB/T 1007、NMPAB/T 1008 要求，具体对应的数据子集如表 1 所示。

表1 追溯系统应提供的数据内容

序号	数据子集列表	协同平台	监管系统
1	境内药品生产企业基本信息数据子集	●
2	境外药品生产企业基本信息数据子集	●
3	药品经营企业基本信息数据子集	●
4	药品使用单位基本信息数据子集	●
5	药品配送企业基本信息数据子集	●
6	药品生产许可证基本信息数据子集	●
7	药品经营许可证基本信息数据子集	●
8	国产药品基本信息数据子集	●
9	进口药品基本信息数据子集	●
10	国产药品生产信息数据子集	●	●
11	药品进口信息数据子集	●	●
12	药品自检信息数据子集	●	●
13	发货单信息数据子集	●	●
14	收货单信息数据子集	●	●
15	药品使用信息数据子集	●	●
16	药品经营企业零售信息数据子集	●	●
17	药品召回信息数据子集	●	●

7.2 协同平台应提供的数据内容

协同平台应提供的数据内容可参照 NMPAB/T 1006、NMPAB/T 1007、NMPAB/T 1008 要求，具体应提供给追溯系统和监管系统的数据内容对应的数据集如表 2 所示。

表2 协同平台应提供的数据内容

序号	数据子集列表	追溯系统	监管系统
1	境内药品生产企业基本信息数据子集	●	●
2	境外药品生产企业基本信息数据子集	●	●
3	药品经营企业基本信息数据子集	●	●
4	药品使用单位基本信息数据子集	●	●
5	药品配送企业基本信息数据子集	●	●
6	药品生产许可证基本信息数据子集	●	●
7	药品经营许可证基本信息数据子集	●	●
8	国产药品基本信息数据子集	●	●
9	进口药品基本信息数据子集	●	●
10	国产药品生产信息数据子集		●
11	药品进口信息数据子集		●
12	药品自检信息数据子集		●
13	发货单信息数据子集		●
14	收货单信息数据子集		●
15	药品使用信息数据子集		●
16	药品经营企业零售信息数据子集		●
17	药品召回信息数据子集		●

8 交换安全要求

8.1 接入认证

在进行数据交换时，接收方应对发送方进行身份认证，并分配相应的权限。

8.2 数据加密

在进行数据交换时，应对敏感信息进行加密处理，防止敏感信息泄漏。

8.3 数字签名

在进行数据交换时，应对整个传输文件进行数字签名和验签，保证数据完整性。

8.4 传输安全

数据传输应使用安全的传输协议。

8.5 消息状态回执

在进行数据交换时，接收方应向发送方返回包含数字签名的消息状态回执，保证数据接收不可抵赖。

8.6 日志记录

接收方应对请求进行记录及异常告警，避免数据被异常使用。

附录A

（资料性附录）

数据记录交换格式示例

A.1 国产药品基本信息数据记录对应的 XML 格式示例

将 NMPAB/T 1006 中“国产药品基本信息数据子集”对应的交换内容描述为 DTTSBasic 元素数据格式的示例见图 A.1。该示例为交换 2 条国产药品基本信息的情况。

<DTTSBasic> 
<datasetName>国产药品基本信息</datasetName> 
<dataset> 
<data> 
<GJYPBSM>00509000501</GJYPBSM> 
<YPTYMC>复方氨苯蝶啶胶囊</YPTYMC> 
<BZGG>12 粒/盒</BZGG> 
<ZJGG>氨苯蝶啶25mg;氢氯噻嗪12.5mg</ZJGG> 
…. 
 
</data> 
<data> 
<GJYPBSM>02351000201</GJYPBSM> 
<YPTYMC>牛黄解毒片</YPTYMC> 
<BZGG>12 片/盒</BZGG> 
<ZJGG>0.5g/片</ZJGG> 
…. 
 
</data> 
</dataset > 
</DTTSBasic>

A.2 药品配送企业基本信息数据记录对应的 XML 格式示例

将 NMPAB/T 1006 中“药品配送企业基本信息数据子集”对应的交换内容描述为 DTTSBasic 元素数据格式的示例见图 A.2。该示例为交换 1 条药品配送企业基本信息，该配送企业有 2 个仓库地址的情况。

<DTTSBasic> 
<datasetName>药品配送企业基本信息</datasetName> 
<dataset> 
<data> 
<TYSHXYDM >914403000743520XXX</TYSHXYDM> 
<YPPSQYMC>XX 速运（集团）有限公司</YPPSQYMC> 
<YPPSQYDZ>深圳市宝安区XX 街道XX 路XX 号</YPPSQYDZ> 
<CKDZ.List> 
<CKDZ>广东省佛山市禅城区XX 路XX 号</CKDZ> 
<CKDZ>广州市白云区XX 路XX 号</CKDZ> 
</CKDZ.List> 
…. 
 
</data> 
</dataset> 
</DTTSBasic>

A.3 境外药品生产企业基本信息数据记录对应的 XML 格式示例

将 NMPAB/T 1006 中“境外药品生产企业基本信息数据子集”对应的交换内容描述为 DTTSBasic 元素数据格式的示例见图 A.3。该示例为交换 1 条境外药品生产企业基本信息，该企业有 2 家进口药品代理企业的情况。

<DTTSBasic> 
<datasetName>境外药品生产企业基本信息</datasetName> 
<dataset> 
<data> 
<JWYPSCQYDM>0012019112001</JWYPSCQYDM> 
<JWYPSCQYMCYW>The XX Chemical Company</JWYPSCQYMCYW> 
<JWYPSCQYDZYW>20X0 XX Center,Midland,48XX4,USA</JWYPSCQYDZYW> 
<JKYPDLQYMC.List> 
<JKYPDLQYMC.Detail> 
<JKYPDLQYMC>XX 医药进口公司</JKYPDLQYMC> 
<TYSHXYDMJKYPDLQY>91610000623100XX5C</TYSHXYDMJKYPDLQY> 
</JKYPDLQYMC.Detail> 
<JKYPDLQYMC.Detail> 
<JKYPDLQYMC>XX 药品集团</JKYPDLQYMC> 
<TYSHXYDMJKYPDLQY>91610000623100XX2A</TYSHXYDMJKYPDLQY> 
</JKYPDLQYMC.Detail> 
</JKYPDLQYMC.List> 
…. 
</data> 
</dataset> 
</DTTSBasic>

A.4 国产药品基本信息数据记录对应的 JSON 格式示例

将 NMPAB/T 1006 中“国产药品基本信息数据子集”对应的交换内容描述为 JSON 格式的示例见图 A.4。该示例为交换 2 条国产药品基本信息的情况。

{ 
"DTTSBasic":[ 
 
{"datasetName":"国产药品基本信息"}, 
 
{"dataset ":[ 
 
 
{"data ":[ 
{"GJYPBSM":"00509000501"}, 
 
 
 
{"YPTYMC":"复方氨苯蝶啶胶囊"}, 
{"BZGG":"12粒/盒"}, 
{"ZJGG":"氨苯蝶啶25mg;氢氯噻嗪12.5mg"}, 
… 
 
] 
}, 
{"data ":[ 
{"GJYPBSM":"02351000201"}, 
{"YPTYMC":"牛黄解毒片"}, 
{"BZGG":"12片/盒"}, 
{"ZJGG":"0.5g/片"}, 
… 
 
] 
}, 
] 
} 
] 
}

A.5 药品配送企业基本信息数据记录对应的 JSON 格式示例

将 NMPAB/T 1006 中“药品配送企业基本信息数据子集”对应的交换内容描述为 JSON 格式的示例见图 A.5。该示例为交换 1 条药品配送企业基本信息，该配送企业有 2 个仓库地址的情况。

{ 
"DTTSBasic":[ 
 
{"datasetName":"药品配送企业基本信息"}, 
 
{"dataset ":[ 
 
 
{"data ":[ 
{"TYSHXYDM":"914403000743520XXX "}, 
 
 
 
{"YPPSQYMC":"XX速运（集团）有限公司"}, 
{"YPPSQYDZ":"深圳市宝安区XX街道XX路XX号"}, 
{"CKDZ.List":[ 
{"CKDZ":"广东省佛山市禅城区XX路XX号"}, 
{"CKDZ":"广州市白云区XX路XX号"}, 
] 
}, 
… 
] 
} 
] 
} 
] 
}

A.6 境外药品生产企业基本信息数据记录对应的 JSON 格式示例

将 NMPAB/T 1006 中“境外药品生产企业基本信息数据子集”对应的交换内容描述为 JSON 格式的示例见图 A.6。该示例为交换 1 条境外药品生产企业基本信息，该企业有 2 家进口药品代理企业的情况。

{ 
"DTTSBasic":[ 
 
{"datasetName":"境外药品生产企业基本信息"}, 
 
{"dataset ":[ 
 
 
{"data ":[ 
{"JWYPSCQYDM":"0012019112001"}, 
 
 
 
{"JWYPSCQYMCYW":"The XX Chemical Company"}, 
{"JWYPSCQYDZYW":"20X0 XX Center,Midland,48XX4,USA"}, 
{"JKYPDLQYMC.List":[ 
{"JKYPDLQYMC.Detail":[ 
{"JKYPDLQYMC":"XX医药进口公司"}, 
{"TYSHXYDMJKYPDLQY":"91610000623100XX5C"} 
] 
}, 
 
{"JKYPDLQYMC.Detail":[ 
{"JKYPDLQYMC":"XX药品集团"}, 
{"TYSHXYDMJKYPDLQY":"91610000623100XX2A"} 
] 
}, 
] 
}, 
… 
] 
} 
]  
} 
] 
}

A.7 国产药品生产信息数据记录对应的 XML 格式示例

将 NMPAB/T 1006 中“国产药品生产信息数据子集”对应的交换内容描述为 DTTSEvent 元素数据格式的示例见图 A.7。该示例为需要交换上海 XX 药业闵行有限公司生产复方氨苯蝶啶胶囊的生产信息情况。

<DTTSEvent> 
<datasetName>国产药品生产信息</datasetName> 
<eventBody> 
<recTime>2019-04-19 13:40.20.111</evtStartTime> 
<eventID>6F9619FF-8B86-D011-B42D-00C04FC964FF</eventID> 
<evtBasic> 
<JNYPSCQYMC>上海XX药业闵行有限公司</JNYPSCQYMC> 
<TYSHXYDMJNYPSCQY>9131011213335XX60Q</TYSHXYDMJNYPSCQY
> 
<SCDZ>上海市闵行区XX路XX号</SCDZ> 
… 
 
</evtBasic> 
<itemList> 
<itemDetail> 
<itemData> 
<GJYPBSM>00509000501</GJYPBSM> 
<YPTYMC>复方氨苯蝶啶胶囊</YPTYMC> 
<YMSCPH>20190419A</YMSCPH> 
<ZJGG>氨苯蝶啶25mg;氢氯噻嗪12.5mg</ZJGG> 
<YPSCPH>20190419</YPSCPH>  
<SCSL>3</SCSL>  
… 
 
</itemData> 
<instanceList> 
<instanceDetail> 
<YPZSM>12345678901000000001</YPZSM> 
<BZCJ>1</BZCJ> 
<SYJBZYPZSM>12345678901000000010</SYJBZYPZSM> 
<BHZXXSBZDYSL>1</BHZXXSBZDYSL> 
</instanceDetail> 
<instanceDetail> 
<YPZSM>12345678901000000002</YPZSM> 
<BZCJ>1</BZCJ> 
<SYJBZYPZSM>12345678901000000010</SYJBZYPZSM> 
<BHZXXSBZDYSL>1</BHZXXSBZDYSL> 
</instanceDetail> 
<instanceDetail> 
<YPZSM>12345678901000000010</YPZSM> 
<BZCJ>2</BZCJ> 
<SYJBZYPZSM>12345678901000000010</SYJBZYPZSM> 
<BHZXXSBZDYSL>2</BHZXXSBZDYSL> 
</instanceDetail> 
</instanceDetail> 
… 
</instanceDetail> 
</instanceList> 
</itemDetail> 
</itemList> 
</eventBody> 
</DTTSEvent>

A.8 药品进口信息数据记录对应的 XML 格式示例

将 NMPAB/T 1006 中“药品进口信息数据子集”对应的交换内容描述为 DTTSEvent 元素数据格式的示例见图 A.8。该示例为需要交换西安 XX 制药有限公司进口盐酸哌甲酯缓释片的进口信息情况。

<DTTSEvent> 
<datasetName>药品进口信息</datasetName> 
<eventBody> 
<recTime>2019-04-19 13:40.20.111</evtStartTime> 
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<JWYPSCQYDM>JWYP00000001</JWYPSCQYDM> 
<JKRQ>20190419</JKRQ> 
… 
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<JKYPZWYM>盐酸哌甲酯缓释片</JKYPZWYM> 
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<ZJGG>36mg</ZJGG> 
<BZGG>15片/瓶</BZGG> 
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… 
 
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… 
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A.9 发货单信息数据记录对应的 XML 格式示例

将 NMPAB/T 1006 中“发货单信息数据子集”对应的交换内容描述为 DTTSEvent 元素数据格式的示例见图 A.9。该示例为需要交换某一张发货单信息，该发货单有 2 种药品的情况。

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<datasetName>发货单信息</datasetName> 
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<YPTYMC>复方氨苯蝶啶胶囊</YPTYMC> 
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… 
</itemData> 
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… 
</instanceList> 
</itemDetail> 
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<YPTYMC>牛黄解毒片</YPTYMC> 
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… 
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… 
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</itemDetail> 
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A.10 国产药品生产信息数据记录对应的 JSON 格式示例

将 NMPAB/T 1006 中“国产药品生产信息数据子集”对应的交换内容描述为 DTTSEvent 元素数据格式的示例见图 A.10。该示例为需要交换上海 XX 药业闵行有限公司生产复方氨苯蝶啶胶囊的生产信息情况。

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… 
 
 
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… 
 
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… 
 
]}, 
]} 
]} 
]} 
]} 
]}

A.11 药品进口信息数据记录对应的 JSON 格式示例

将 NMPAB/T 1006 中“药品进口信息数据子集”对应的交换内容描述为 DTTSEvent 元素数据格式的示例见图 A.11。该示例为需要交换西安 XX 制药有限公司进口盐酸哌甲酯缓释片的进口信息情况。

{ 
"DTTSEvent":[ 
{"datasetName":"药品进口信息"}, 
{"eventBody":[ 
{"recTime":"2019-04-19 13:40.20.111"}, 
{"eventID":"6F9619FF-8B86-D011-B42D-00C04FC964FF "}, 
{"evtBasic":[ 
{"JKYPDLQYMC":"西安XX 制药有限公司"}, 
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{"JKRQ":"20190419"}, 
… 
]}, 
{"itemList":[ 
{"itemDetail":[ 
{"itemData":[ 
{"GJYPBSM":"821730001101"}, 
{"JKYPZWYM":"盐酸哌甲酯缓释片"}, 
{"YMSCPH":"20190419A"}, 
{"ZJGG":"36mg"}, 
{"BZGG":"15 片/瓶"}, 
{"YPSCPH":"20190419"}, 
… 
]}, 
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{"instanceDetail":[ 
{"YPZSM":"12345678901000000001"}, 
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]}, 
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{"BHZXXSBZDYSL":"1"} 
]}, 
{"instanceDetail":[ 
{"YPZSM":"12345678901000000010"}, 
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{"SYJBZYPZSM":"12345678901000000010"}, 
{"BHZXXSBZDYSL":"2"} 
]}, 
{"instanceDetail":[ 
… 
 
]}, 
]} 
]} 
]} 
]} 
]}

A.12 发货单信息数据记录对应的 JSON 格式示例

将 NMPAB/T 1006 中“发货单信息数据子集”对应的交换内容描述为 DTTSEvent 元素数据格式的示例见图 A.12。该示例为需要交换某一张发货单信息，该发货单有 2 种药品的情况。

{"DTTSEvent":[ 
{"datasetName":"发货单信息"}, 
{"eventBody":[ 
{"recTime":"2019-06-19 13:40.20.111"}, 
{"eventID":"6F9619FF-8B86-D011-B42D-00C04FC964FF "}, 
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{"DHDBH":"DHD20190618001"}, 
{"FHJGMC":"药品生产企业1"}, 
{"SHJGMC":"上海XX 医药企业"}, 
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]}, 
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{"itemData":[ 
{"GJYPBSM":"00509000501"}, 
{"YPTYMC":"复方氨苯蝶啶胶囊"}, 
{"YMSCPH":"20190419A"}, 
… 
]}, 
{"instanceList":[ 
{"instanceDetail":[ 
{"YPZSM":"12345678901000000001"}, 
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{"SYJBZYPZSM":"12345678901000000010"}, 
{"BHZXXSBZDYSL":"1"} 
]}, 
… 
]} 
]}, 
{"itemDetail":[ 
{"itemData":[ 
{"GJYPBSM":"02351000201"}, 
{"YPTYMC":"牛黄解毒片"}, 
{"YMSCPH":"20190420"}, 
… 
]}, 
{"instanceList":[ 
{"instanceDetail":[ 
{"YPZSM":"12345678901000000001"}, 
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{"SYJBZYPZSM":"12345678901000000010"}, 
{"BHZXXSBZDYSL":"1"} 
]}, 
… 
]} 
]}, 
]} 
]} 
]}

参考文献

[1] GB/T 38158-2019 重要产品追溯产品追溯系统基本要求

[2] GB/T 38159-2019 重要产品追溯追溯体系通用要求

[3] CFDAB/T 0401-2014 食品药品监管数据共享与交换接口规范

[4] CFDAB/T 0402-2014 食品药品监管应用支撑平台通用技术规范

[5] CFDAB/T 0501-2014 食品药品监管数据库设计规范

[6] CFDAB/T 0701-2014 食品药品监管软件开发过程规范

[7] 国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见（国办发〔2015〕95号）

[8] 食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见（食药监科〔2016〕122号）

[9] 国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（国药监药管〔2018〕35号）

[10] 关于启用新版《药品生产许可证》等许可证书的通知（药监综药管〔2019〕72号）

[11] 国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告（2019年第103号）

原文链接：国家药品监督管理局《药品追溯数据交换基本技术要求》

前言​

1 范围​

2 规范性引用文件​

3 术语和定义​

4 缩略语​

5 交换方式要求​

6 交换格式要求​

6.1 基础信息数据记录交换格式​

6.1.1 XML 格式​

6.1.2 JSON 格式​

6.2 应用信息数据记录交换格式​

6.2.1 XML 格式​

6.2.2 JSON 格式​

7 交换数据内容要求​

7.1 追溯系统应提供的数据内容​

7.2 协同平台应提供的数据内容​

8 交换安全要求​

8.1 接入认证​

8.2 数据加密​

8.3 数字签名​

8.4 传输安全​

8.5 消息状态回执​

8.6 日志记录​

附录A​

A.1 国产药品基本信息数据记录对应的 XML 格式示例​

A.2 药品配送企业基本信息数据记录对应的 XML 格式示例​

A.3 境外药品生产企业基本信息数据记录对应的 XML 格式示例​

A.4 国产药品基本信息数据记录对应的 JSON 格式示例​

A.5 药品配送企业基本信息数据记录对应的 JSON 格式示例​

A.6 境外药品生产企业基本信息数据记录对应的 JSON 格式示例​

A.7 国产药品生产信息数据记录对应的 XML 格式示例​

A.8 药品进口信息数据记录对应的 XML 格式示例​

A.9 发货单信息数据记录对应的 XML 格式示例​

A.10 国产药品生产信息数据记录对应的 JSON 格式示例​

A.11 药品进口信息数据记录对应的 JSON 格式示例​

A.12 发货单信息数据记录对应的 JSON 格式示例​

参考文献​

前言