医疗器械唯一标识基本要求
前言
本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准起草单位：原国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心、中国人民解放军总医院。
本标准主要起草人：易力、余新华、何昆仑、母瑞红、郑、许慧雯、王剑。
1 范围
本标准规定了医疗器械唯一标识的术语和定义、基本原则、产品标识的要求和生产标识的要求。
本标准适用于医疗器械唯一标识的管理。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 1988 信息技术 信息交换用七位编码字符集
YY/T 0287 医疗器械质量管理体系 用于法规的要求
3 术语和定义
YY/T 0287界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1 医疗器械唯一标识 unique device identifier
基于标准创建的一系列由数字、字母和/或符号组成的代码，包括产品标识和生产标识，用于对医疗器械进行唯一性识别。
注1：“唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列化管理。
注2：可用于医疗器械产品的管理和追溯等。
注3：目前国际上通常使用UDI表示 unique device identifier。
3.2 产品标识 device identifier
特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码。
注1：产品标识可用作对医疗器械唯一标识数据存储信息的“访问关键字”，关联医疗器械产品信息、制造商信息、注册信息等。
注2：目前国际上通常使用 UDI-DI 表示 device identifier。
3.3 生产标识 production identifier
识别医疗器械生产过程相关数据的代码。
注1：根据实际应用需求，生产标识可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。
注2：目前国际上通常使用 UDI-PI 表示 production identifier。
3.4 数据分隔符 data delimiter
在医疗器械唯一标识中，定义特定数据元素的字符或字符集。
注：数据分隔符示例为应用标识符（AI）、对象标识符（OID）等。
4 医疗器械唯一标识的基本原则
医疗器械唯一标识的基本原则是：
a）使用字符应符合GB/T 1988或相关国际标准；
注：相关国际标准如ISO/IEC 646。
b）医疗器械唯一标识应能在医疗器械规格型号、批次或单个产品层次保持唯一。对于相同特征的医疗器械，医疗器械唯一标识的唯一性应指向单个规格型号产品；对于按照批次生产控制的医疗器械，医疗器械唯一标识的唯一性应指向同批次产品；对于采用序列号生产控制的医疗器械，医疗器械唯一标识的唯一性应指向单个产品。可通过符合国际标准，如ISO/IEC 15459-4和ISO/IEC 15459-6，或者通过其他适当的方式实现；
c）应包括数据分隔符，保证产品标识和生产标识的各组成部分能够正确识读和解析；
d）医疗器械唯一标识的长度应尽可能简短。
医疗器械唯一标识的结构示意图参见附录A。
5 产品标识的要求
产品标识的具体要求是：
a）应识别医疗器械制造商、产品信息；
b）应在各级别的器械包装上保持唯一（参见附录B）。
6 生产标识的要求
生产标识应与产品标识联合使用，其组成应根据产品的识别要求确定：
a）对于需要识别医疗器械批次的，应包括生产批号；
b）对于需要识别医疗器械单个产品的，应包括序列号；
c）对于需要识别医疗器械生产日期的，应包括生产日期；
d）对于需要识别医疗器械失效日期的，应包括失效日期。
附录A（资料性附录）
医疗器械唯一标识结构示意图
医疗器械唯一标识结构示意图见图A.1。
附录B（资料性附录）
产品标识与医疗器械的包装示意
表B.1给出了产品标识与医疗器械的包装示意，为各级别的医疗器械包装分配不同的产品标识，确保产品标识的唯一性。
参考文献
[1] ISO/IEC 646 Information technology—ISO 7-bit coded character set for information interchange
[2] ISO/IEC 15459-4 Information technology—Automatic identification and data capture techniques—Unique identification—Part 4: Individual products and product packages
[3] ISO/IEC 15459-6 Information technology—Automatic identification and data capture techniques—Unique identification—Part 6: Groupings
[4] IMDRF UDI Working Group. UDI Guidance: Unique Device Identification (UDI) of Medical Devices [EB/OL]
[5] Food and Drug Administration. The unique device identification system final rule [EB/OL]
[6] Food and Drug Administration. UDI formats by FDA-Accredited Issuing Agency [EB/OL]
[7] Food and Drug Administration. Unique Device Identification System: Form and Content of the Unique Device Identifier (UDI). Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff [EB/OL]
附件：