--- sidebar_position: 1 displayed_sidebar: null title: 医疗器械唯一标识基本要求 file_full_name: 医疗器械唯一标识基本要求 doc_no: YY/T 1630-2018 doc_id: YY/T 1630-2018 source: 中国食品药品检定研究院 category: 法律法规原文 publish_date: '2018-12-20' effective_date: '2020-01-01' status: 现行有效 tags: - 法律法规原文 - 医疗 - 医疗器械唯一标识 - 行业标准 - 现行有效 internal_tags: doc_id: YY/T 1630-2018 doc_type: standard material_type: standard_raw doc_level: national jurisdiction: CN region: 全国 issuer: 国家药品监督管理局 status: effective publish_date: '2018-12-20' effective_date: '2020-01-01' last_checked_at: '2026-04-27' source_type: pdf source_ref: https://app.nifdc.org.cn/jianybz/bz_file_pdf/wwgk/ylqxtjxhybz/1630.pdf text_quality: manual_fixed supersedes: [] replaced_by: [] update_priority: P2 keywords: [医疗器械唯一标识, 医疗器械说明书, 医疗器械标签, 基本要求] --- # 医疗器械唯一标识基本要求 ## 前言 本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准起草单位：原国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心、中国人民解放军总医院。 本标准主要起草人：易力、余新华、何昆仑、母瑞红、郑、许慧雯、王剑。 ## 1 范围 本标准规定了医疗器械唯一标识的术语和定义、基本原则、产品标识的要求和生产标识的要求。 本标准适用于医疗器械唯一标识的管理。 ## 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 1988 信息技术 信息交换用七位编码字符集 YY/T 0287 医疗器械质量管理体系 用于法规的要求 ## 3 术语和定义 YY/T 0287界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 ### 3.1 医疗器械唯一标识 unique device identifier 基于标准创建的一系列由数字、字母和/或符号组成的代码，包括产品标识和生产标识，用于对医疗器械进行唯一性识别。 注1：“唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列化管理。 注2：可用于医疗器械产品的管理和追溯等。 注3：目前国际上通常使用UDI表示 unique device identifier。 ### 3.2 产品标识 device identifier 特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码。 注1：产品标识可用作对医疗器械唯一标识数据存储信息的“访问关键字”，关联医疗器械产品信息、制造商信息、注册信息等。 注2：目前国际上通常使用 UDI-DI 表示 device identifier。 ### 3.3 生产标识 production identifier 识别医疗器械生产过程相关数据的代码。 注1：根据实际应用需求，生产标识可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。 注2：目前国际上通常使用 UDI-PI 表示 production identifier。 ### 3.4 数据分隔符 data delimiter 在医疗器械唯一标识中，定义特定数据元素的字符或字符集。 注：数据分隔符示例为应用标识符（AI）、对象标识符（OID）等。 ## 4 医疗器械唯一标识的基本原则 医疗器械唯一标识的基本原则是： a）使用字符应符合GB/T 1988或相关国际标准； 注：相关国际标准如ISO/IEC 646。 b）医疗器械唯一标识应能在医疗器械规格型号、批次或单个产品层次保持唯一。对于相同特征的医疗器械，医疗器械唯一标识的唯一性应指向单个规格型号产品；对于按照批次生产控制的医疗器械，医疗器械唯一标识的唯一性应指向同批次产品；对于采用序列号生产控制的医疗器械，医疗器械唯一标识的唯一性应指向单个产品。可通过符合国际标准，如ISO/IEC 15459-4和ISO/IEC 15459-6，或者通过其他适当的方式实现； c）应包括数据分隔符，保证产品标识和生产标识的各组成部分能够正确识读和解析； d）医疗器械唯一标识的长度应尽可能简短。 医疗器械唯一标识的结构示意图参见附录A。 ## 5 产品标识的要求 产品标识的具体要求是： a）应识别医疗器械制造商、产品信息； b）应在各级别的器械包装上保持唯一（参见附录B）。 ## 6 生产标识的要求 生产标识应与产品标识联合使用，其组成应根据产品的识别要求确定： a）对于需要识别医疗器械批次的，应包括生产批号； b）对于需要识别医疗器械单个产品的，应包括序列号； c）对于需要识别医疗器械生产日期的，应包括生产日期； d）对于需要识别医疗器械失效日期的，应包括失效日期。 ## 附录A（资料性附录） ### 医疗器械唯一标识结构示意图 医疗器械唯一标识结构示意图见图A.1。 ![图A.1 医疗器械唯一标识结构示意图](./medical-device-udi-basic-requirements-YY_T1630-2018_assets/附录A-医疗器械唯一标识结构示意图.png) ## 附录B（资料性附录） ### 产品标识与医疗器械的包装示意 表B.1给出了产品标识与医疗器械的包装示意，为各级别的医疗器械包装分配不同的产品标识，确保产品标识的唯一性。 ![表B.1 产品标识与医疗器械的包装示意](./medical-device-udi-basic-requirements-YY_T1630-2018_assets/附录B-产品标识与医疗器械包装示意.png) ## 参考文献 [1] ISO/IEC 646 Information technology—ISO 7-bit coded character set for information interchange [2] ISO/IEC 15459-4 Information technology—Automatic identification and data capture techniques—Unique identification—Part 4: Individual products and product packages [3] ISO/IEC 15459-6 Information technology—Automatic identification and data capture techniques—Unique identification—Part 6: Groupings [4] IMDRF UDI Working Group. UDI Guidance: Unique Device Identification (UDI) of Medical Devices [EB/OL] [5] Food and Drug Administration. The unique device identification system final rule [EB/OL] [6] Food and Drug Administration. UDI formats by FDA-Accredited Issuing Agency [EB/OL] [7] Food and Drug Administration. Unique Device Identification System: Form and Content of the Unique Device Identifier (UDI). Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff [EB/OL] 附件： - [1630.pdf](https://app.nifdc.org.cn/jianybz/bz_file_pdf/wwgk/ylqxtjxhybz/1630.pdf) 原文链接：[中国食品药品检定研究院《医疗器械唯一标识基本要求》](https://app.nifdc.org.cn/jianybz/bz_file_pdf/wwgk/ylqxtjxhybz/1630.pdf)