--- sidebar_position: 1 displayed_sidebar: null title: 医疗器械唯一标识数据库基本数据集 file_full_name: 医疗器械唯一标识数据库基本数据集 doc_no: YY/T 1752-2020 doc_id: YY/T 1752-2020 source: 中国食品药品检定研究院 category: 法律法规原文 publish_date: '2020-06-30' effective_date: '2020-10-01' status: 现行有效 tags: - 法律法规原文 - 医疗 - 医疗器械唯一标识 - 行业标准 - 现行有效 internal_tags: doc_id: YY/T 1752-2020 doc_type: standard material_type: standard_raw doc_level: national jurisdiction: CN region: 全国 issuer: 国家药品监督管理局 status: effective publish_date: '2020-06-30' effective_date: '2020-10-01' last_checked_at: '2026-04-27' source_type: pdf source_ref: https://app.nifdc.org.cn/jianybz/bz_file_pdf/wwgk/ylqxtjxhybz/20200721/1752.pdf text_quality: manual_fixed supersedes: [] replaced_by: [] update_priority: P2 keywords: [医疗器械唯一标识, 医疗器械说明书, 医疗器械标签, 数据库, 基本数据集] --- # 医疗器械唯一标识数据库基本数据集 ## 前言 本标准按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由国家药品监督管理局信息中心归口。 本标准起草单位：国家药品监督管理局信息中心、中国标准化研究院、中国人民解放军总医院。 本标准主要起草人：陈锋、郭媛媛、张原、何昆仑、刘靓、张文思、李丹丹、刘鹏、李强。 ## 1 范围 本标准规定了医疗器械唯一标识数据库所涉及的基本数据集的类别、数据子集等相关内容。 本标准适用于医疗器械唯一标识数据库的建设。 ## 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 2260 中华人民共和国行政区划代码 GB/T 7408 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法 YY/T 1681 医疗器械唯一标识系统基础术语 ## 3 术语和定义 YY/T 1681 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 ### 3.1 本体产品标识 医疗器械本体直接附加医疗器械唯一标识中的产品标识。 ## 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 UDI：医疗器械唯一标识（Unique Device Identifier） UDI-DI：产品标识（Device Identifier） MR：磁共振（Magnetic Resonance） ## 5 医疗器械唯一标识数据库基本数据子集类别 医疗器械唯一标识数据库基本数据集主要包括医疗器械唯一标识数据库基本信息、医疗器械注册人/备案人联系信息、医疗器械唯一标识发码机构信息数据子集，具体类别见表1。 表1 医疗器械唯一标识数据库基本数据子集类别表 | 序号 | 数据子集类别 | 数据子集 | | --- | --- | --- | | 1 | 医疗器械唯一标识数据库基本信息相关数据子集 | 医疗器械唯一标识数据库基本信息数据子集 | | | | 医疗器械注册人/备案人联系信息数据子集 | | 2 | 医疗器械唯一标识发码机构信息相关数据子集 | 医疗器械唯一标识发码机构信息数据子集 | ## 6 数据项描述 ### 6.1 数据项短名 数据项中文名称（忽略符号）的汉语拼音首字母缩写，用于在医疗器械唯一标识数据库建设时作为字段名使用。在一个数据子集中如果出现短名相同的数据项，处理原则为：从第一个重复的短名开始，在短名名称后加两位顺序号，序号从 01 开始递增。 ### 6.2 数据项说明 描述数据项的定义或用途说明。 ### 6.3 数据类型 表示数据项的符号、字符或其他类型，见表2。 表2 数据类型 | 数据类型 | 说明 | | --- | --- | | 字符型 | 通过字符形式表达的值的类型 | | 整数型 | 通过数字“0”到“9”表达的整数类型的值 | | 浮点型 | 通过数字“0”到“9”表达的实数 | | 日期型 | 通过YYYYMMDD的形式表达的值的类型,符合GB/T7408 | | 日期时间型 | 通过YYYYMMDDThhmmss的形式表达的值的类型,符合GB/T7408 | | 布尔型 | 两个且只有两个表明条件的值,True/False | | 二进制 | 上述类型无法表示的其他数据类型,比如图像、音频等 | ### 6.4 表示格式 从业务角度规定的数据项值的表示格式，包括所允许的最大和（或）最小字符长度、数据项值等。数据项的表示格式中使用的字符含义见表3。 表3 表示格式中字符的含义 | 表示格式 | 说明 | | --- | --- | | YYYYMMDDThhmmss | “YYYY”表示年份;“MM”表示月份;“DD”表示日期;“T”表示时间的标识符;“hh”表示
小时;“mm”表示分钟;“ss”表示秒。可以视实际情况组合使用 | | i | 表示字符个数 | | a | 表示字母字符 | | n | 表示数字字符 | | an | 表示字母、数字字符 | | ai | 表示长度固定为i个字母字符 | | ni | 表示长度固定为i个数字字符 | | ani | 表示长度固定为i个字母、数字字符 | | a.i. | 表示长度最多为i个字母字符 | | n.i. | 表示长度最多为i个数字字符 | | an.i. | 表示长度最多为i个字母、数字字符 | | ..ul | 长度不确定的文本 | ### 6.5 允许值 本部分数据项值域有两种类型： a）可枚举值域：由允许值列表规定的值域，每个允许值和值含义应成对表示。其中： 1）可选值较少的（3 个或以下），在“允许值”属性中直接列举。 2）可选值较多的（3 个以上），在“允许值”属性中写出值域代码表名称，值域代码表在规范性附录中列出。如代码表属于引用标准的，则应注明标准号。 b）不可枚举值域：由描述规定的值域，在“允许值”属性中应准确地描述该值域的允许值。 ### 6.6 约束 说明一个数据项是否选取的描述符。该描述符分别为： a）必选：表明该数据项必须选择； b）可选：根据实际应用可以选择也可以不选； c）条件必选：当满足约束条件中所定义的条件时应选择，约束条件在备注中说明。 ## 7 医疗器械唯一标识数据库基本信息相关数据子集 ### 7.1 医疗器械唯一标识数据库基本信息数据子集 医疗器械唯一标识数据库基本信息数据子集内容主要包括：产品标识基本信息、产品基本信息、包装产品标识及其包装层级关联关系信息、临床使用基本信息等，具体见表4，其中： a）数据项 1～5 为产品标识基本信息； b）数据项 6～14 为产品基本信息； c）数据项 15～17 为本体产品标识基本信息； d）数据项 18～21 为对应的包装产品标识及其包装层级关联关系信息； e）数据项 22～42 为产品临床使用等基本信息。 表4 医疗器械唯一标识数据库基本信息数据子集 | 序号 | 数据项名称 | 数据项短名 | 数据项英文名称 | 数据项说明 | 数据类型 | 表示格式 | 允许值 | 约束 | 备注 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1 | 医疗器械唯一 标识编码体系 名称 | YLQXWYBSBMTXMC | theCodingSystemName OfUDI | 医疗器械唯一标识所使用的 发码机构的编码体系名称 | 字符型 | an..100 | | 必选 | | | 2 | 最小销售单元 产品标识 | ZXXSDYCPBS | minimumSalesUnit UDI-DI | 某种规格型号医疗器械的最 小销售单元上的UDI-DI | 字符型 | an..50 | | 必选 | | | 3 | 最小销售单元 中使用单元的 数量 | ZXXSDYZSYDYDSL | theNumberOfUnits UsedInAMinimum SalesUnit | 医疗器械最小销售单元中使 用单元的数量 | 整数型 | n..7 | 正整数 | 必选 | | | 4 | 使用单元产品 标识 | SYDYCPBS | unitOfUseUDI-DI | 在医疗器械使用单元上没有 医疗器械唯一标识的情况 下,分配给单个医疗器械产 品的产品标识,其目的是关 联患者和医疗器械 | 字符型 | an..50 | | 条件 必选 | 在医疗器械使用单元上 没有医疗器械唯一标识 的情况下,必选 | | 5 | 产品标识发布 日期 | CPBSFBRQ | UDI-DIpublicRelease Date | 产品标识在医疗器械唯一标 识数据库上对外发布的日期 | 日期型 | YYYY MMDD | 符合时间规 则的取值 | 必选 | | | 6 | 产品名称/通 用名称 | CPMCTYMC | productNameOrGeneric Name | 医疗器械注册证或备案凭证 上载明的产品名称/通用 名称 | 字符型 | an..200 | | 必选 | | | 7 | 商品名称 | SPMC | brandName | 由医疗器械注册人/备案人 确定的医疗器械商品名称 | 字符型 | an..100 | | 可选 | | | 8 | 规格型号 | GGXH | versionOrModel | 医疗器械注册证或备案凭证 上确定的规格型号,且应与 最小销售单元产品标识一一 对应 | 字符型 | an..500 | | 必选 | 当医疗器械是独立软件 时,填写版本号 | | 9 | 是否为包类/ 组套类产品 | SFWBLZTLCP | deviceKit | 医疗器械是否为包类/组套 类产品 | 布尔型 | True:是; False:否 | | 必选 | 包括手术包、体外诊断 试剂 套 装、组 套 类 等 情况 | | 10 | 产品描述 | CPMS | deviceDescription | 产品与最小销售单元产品标 识一一对应必需的描述信息 | 自由文本 | ..ul | | 必选 | 包括产品注册证或备案 凭证上附页相关描述以 及其他必需的产品描 述,应与最小销售单元 产品标识一一对应; 当医疗器械为包类/组 套类产品(经批准的) 时,还应列明所有组件 的产品名称和数量; 当医疗器械附带软件 时,应列明软件版本号 | | 11 | 产品 货 号 或 编号 | CPHHHBH | catalogNumber | 医疗器械产品的货号或企业 的产品目录编号 | 字符型 | an..50 | | 可选 | | | 12 | 分类编码 | FLBM | productCode | 国家医疗器械监管部门发布 的医疗器械类别编码 | 字符型 | an..20 | | 必选 | 产品为医疗器械,填写 《医疗器械分类目录》中 对应的产品编码; 产品为体外诊断试剂, 填写《体外诊断试剂分 类子目录》对应的序号; 《医疗器械分类目录》与 《体外诊断试剂分类子 目录》均应按照现行有 效版本的规定执行 | | 13 | 医疗器械注册 案 人 人/备 名称 | YLQXZCRBARMC | licenseHolder | 医疗器械注册证/备案凭证 载明的注册人/备案人 | 字符型 | an..200 | | 必选 | | | 14 | 注册证编号或 者备 案 凭 证 编号 | ZCZBHHZBAPZBH | registrationOrFiling Number | 医疗器械注册证载明的注册 证编号或备案凭证载明的备 案凭证编号 | 字符型 | an..50 | | 必选 | | | 15 | 是否有本体直 接标识 | SFYBTZJBS | directMarking | 是否有医疗器械本体直接 标识 | 布尔型 | | True:是; False:否 | 必选 | | | 16 | 本体产品标识 与最小销售单 元产品标识是 否一致 | BTCPBSYZXXSDYCP BSSFYZ | directMarkingUDI-DI DifferentFrom MinimumSales UnitUDI-DI | 医疗器械本体产品标识与最 小销售单元产品标识是否 一致 | 布尔型 | | True:是; False:否 | 条件 必选 | 有本体直接标识的情况 下,必选 | | 17 | 本体产品标识 | BTCPBS | directMarkingUDI-DI | 医疗器械本体直接附加医疗 器械唯一标识中的产品标识 | 字符型 | an..50 | | 条件 必选 | 本体产品标识与最小销 售单元产品标识不一致 时,必选 | | 18 | 产品包装级别 | CPBZJB | packagingLevel | 不同级别的医疗器械包装, 其中包含固定数量的医疗器 械,例如:件、箱、盒。不包含 运输包装 | 字符型 | an..10 | | 条件 必选 | 当医疗器械为多级包装 时,必选; 本数据项包装级别与本 标准表4“19包装产品 标识”为同一级别 | | 19 | 包装产品标识 | BZCPBS | packageUDI-DI | 当前级别医疗器械产品包装 上的产品标识 | 字符型 | an..50 | | 条件 必选 | 当医疗器械为多级包装 时,必选 | | 20 | 包装内含小一 级产 品 标 识 数量 | BZNHXYJCPBSSL | quantityPerPackage | 本级包装内包含小一级相同 产品标识的包装数量 | 整数型 | n..7 | | 条件 必选 | 当医疗器械为多级包装 时,必选 | | 21 | 包装内含小一 级包 装 产 品 标识 | BZNHXYJBZCPBS | containsUDI-DI | 每级包装中包含小一级包装 的产品标识 | 字符型 | an..50 | | 条件 必选 | 当医疗器械为多级包装 时,必选 | | 22 | 是否标记为一 次性使用 | SFBJWYCXSY | forSingle-Use | 医疗器械是否标记为一次性 使用 | 布尔型 | | True:是; False:否 | 必选 | 一次性使用是指在医疗 器械说明书或标签已注 明“一次性使用”字样或 者符号的情形 | | 23 | 最大重复使用 次数 | ZDCFSYCS | reuseTimes | 医疗器械的最大重复使用 次数 | 整数型 | n..5 | | 条件 必选 | 当产品说明书或者标签 上载明最大重复使用次 数时,必选 | | 24 | 储存 或 操 作 条件 | CCHCZTJ | storageAndHandling Type | 医疗器械的储存或操作条件 (温度、湿度、大气压等) | 字符型 | an..20 | | 可选 | | | 25 | 最低值 | ZDZ | lowValue | 医疗器械储存或操作条件的 最低值 | 浮点型 | n..6 | | 可选 | | | 26 | 最高值 | ZGZ | highValue | 医疗器械储存或操作条件的 最高值 | 浮点型 | n..6 | | 可选 | | | 27 | 计量单位 | JLDW | unitOfMeasure | 医疗器械储存或操作条件最 低值和最高值的计量单位 | 字符型 | an..20 | | 可选 | | | 28 | 特殊储存或操 作条件 | TSCCHCZTJ | specialStorage Conditions | 医疗器械产品不可量化描述 的储存或操作条件的说明 | 字符型 | an..200 | | 可选 | | | 29 | 是否 为 无 菌 包装 | SFWWJBZ | devicePackagedAs Sterile | 医疗器械是否为出厂前已灭 菌的产品 | 布尔型 | | True:是; False:否 | 必选 | | | 30 | 使用前是否需 要进行灭菌 | SYQSFXYJXMJ | requiresSterilization PriorToUse | 医疗器械使用前是否需要进 行灭菌 | 布尔型 | | True:是; False:否 | 必选 | | | 31 | 灭菌方式 | MJFS | sterilizationMethod | 医疗器械的灭菌方式 | 字符型 | an..500 | | 条件 必选 | 在使用前需要进行灭菌 的情况下,必选 | | 32 | 磁共振(MR) 安全相关信息 | CGZMRAQXGXX | theLabelingOrSpecifi- cationContainsMR SafetyInformation | 产品说明书或标签中载明的 与磁共振(MR)相关安全兼 容状态 | 字符型 | an1 | 见附录A | 必选 | | | 33 | 临床使用尺寸 类型 | LCSYCCLX | sizeType | 医疗器械临床使用的相关尺 寸类型及具体描述 | 字符型 | an..100 | | 可选 | | | 34 | 尺寸值 | CCZ | sizeValue | 医疗器械的尺寸值 | 浮点型 | n..6 | | 可选 | | | 35 | 尺寸单位 | CCDW | sizeUnitOfMeasure | 医疗器械的尺寸单位 | 字符型 | an..10 | | 可选 | | | 36 | 特殊尺寸说明 | TSCCSM | specialSizeSpecification | 特殊的医疗器械的尺寸描述 (包括尺寸的类型、值和单 位) | 字符型 | an..200 | | 可选 | | | 37 | 生产标识是否 包含批号 | SCBSSFBHPH | lotOrBatchNumber | 医疗器械生产标识是否包含 批号 | 布尔型 | | True:是; False:否 | 必选 | | | 38 | 生产标识是否 包含序列号 | SCBSSFBHXLH | serialNumber | 医疗器械生产标识是否包含 序列号 | 布尔型 | | True:是; False:否 | 必选 | | | 39 | 生产标识是否 包含生产日期 | SCBSSFBHSCRQ | manufacturingDate | 医疗器械生产标识是否包含 生产日期 | 布尔型 | | True:是; False:否 | 必选 | | | 40 | 生产标识是否 包含失效日期 | SCBSSFBHSXRQ | expirationDate | 医疗器械生产标识是否包含 失效日期 | 布尔型 | | True:是; False:否 | 必选 | | | 41 | 退市日期 | TSRQ | commercialDistribution EndDate | 医疗器械停止进入流通领域 的时间 | 日期型 | YYYY MMDD | 符合时间规 则的取值 | 可选 | | | 42 | 其他信息的网 址链接 | QTXXDWZLJ | URLLinkForAdditional Information | 提供医疗器械其他信息的网 址链接 | 字符型 | an..200 | | 可选 | | ### 7.2 医疗器械注册人/备案人联系信息数据子集 医疗器械注册人/备案人联系信息数据子集主要包括：注册人/备案人（代理人）的基本信息、负责 UDI 数据管理的联系人相关基本信息，具体见表5。 表5 医疗器械注册人/备案人联系信息数据子集 | 序号 | 数据项名称 | 数据项短名 | 数据项英文名称 | 数据项说明 | 数据类型 | 表示格式 | 允许值 | 约束 | 备注 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1 | 医疗器械注册 人/备案人统 一社 会 信 用 代码 | YLQXZCRBARTYSH XYDM | licenseHolderUnified SocialCreditIdentifier | 医疗器械注册人/备案人在 全国范围内唯一的、终身不 变的法定身份识别码 | 字符型 | an..18 | 符合统一社 会信用代码 编码规则的 取值 | 必选 | 当医疗器械注册人/备 案人为境外组织机构 时,填写代理人的统一 社会信用代码 | | 2 | 医疗器械注册 人/备 案 人 名称 | YLQXZCRBARMC | licenseHolder | 医疗器械注册证/备案凭证 载明的注册人/备案人 | 字符型 | an..200 | | 必选 | | | 3 | 医疗器械注册 人/备案人法 定代表人 | YLQXZCRBARFDDBR | licenseHolderLegal Representative | 医疗器械注册人/备案人营 业执照上的法人代表 | 字符型 | an..60 | | 必选 | 当医疗器械注册人/备 案人为境外组织机构 时,填写代理人的法人 代表 | | 4 | 医疗器械注册 人/备案人代 理人 | YLQXZCRBARDLR | licenseHolderAgent | 向我国境内出口医疗器械的 境外生产企业,由其在我国 境内设立的代表机构或者指 定我国境内的企业法人作为 医疗器械产品注册/备案的 代理人 | 字符型 | an..200 | | 条件 必选 | 当医疗器械注册人/备 案人为境外组织机构 时,必选。应与注册证/ 备案凭证上代理人姓名 一致 | | 5 | 医疗器械注册 人/备案人联 系人 | YLQXZCRBARLXR | licenseHolderContact | 医疗器械注册人/备案人指 定的负责 UDI数据管理联 系人姓名 | 字符型 | an..60 | | 必选 | | | 6 | 医疗器械注册 人/备案人联 系人电话(手 机) | YLQXZCRBARLXRD HSJ | licenseHolderContact Number(MobilePhone) | 医疗器械注册人/备案人指 定的负责 UDI数据管理联 系人手机号码 | 字符型 | an..18 | | 必选 | | | 7 | 医疗器械注册 人/备案人联 系人电话(固 定电话) | YLQXZCRBARLXRD HGDDH | licenseHolderContact Number(FixedLine) | 医疗器械注册人/备案人指 定的负责 UDI数据管理联 系人固定电话 | 字符型 | an..18 | | 必选 | | | 8 | 医疗器械注册 人/备案人联 系人传真号码 | YLQXZCRBARLXRC ZHM | licenseHolderContact FaxNumber | 医疗器械注册人/备案人指 定的负责 UDI数据管理联 系人传真号码 | 字符型 | an..18 | | 可选 | | | 9 | 医疗器械注册 人/备案人联 系人电子邮箱 | YLQXZCRBARLXRD ZYX | licenseHolderContact Email | 医疗器械注册人/备案人指 定的负责 UDI数据管理的 联系人电子邮箱 | 字符型 | an..50 | | 必选 | | ## 8 医疗器械唯一标识发码机构信息相关数据子集 ### 8.1 医疗器械唯一标识发码机构信息数据子集 医疗器械唯一标识发码机构信息数据子集主要包括：发码机构的基本信息、相关联系人的基本信息，具体见表6。 表6 医疗器械唯一标识发码机构信息数据子集 | 序号 | 数据项名称 | 数据项短名 | 数据项英文名称 | 数据项说明 | 数据类型 | 表示格式 | 允许值 | 约束 | 备注 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1 | 医疗器械唯一 标识发码机构 名称 | YLQXWYBSFMJGMC | nameOfCodingInstitut- ionForUDI | 在中国境内有法人机构的发 码机构名称 | 字符型 | an..200 | | 必选 | | | 2 | 医疗器械唯一 标识编码体系 名称 | YLQXWYBSBMTXMC | theCodingSystemName OfUDI | 医疗器械唯一标识所使用的 发码机构的编码体系名称 | 字符型 | an..100 | | 必选 | | | 3 | 医疗器械唯一 标识发码机构 统一社会信用 代码 | YLQXWYBSFMJGTY SHXYDM | codingInstitutionFor UDIUnifiedSocialCredit Identifier | 发码机构在全国范围内唯一 的、终身不变的法定身份识 别码 | 字符型 | an..18 | 符合统一社 会信用代码 编码规则的 取值 | 必选 | | | 4 | 医疗器械唯一 标识发码机构 法定代表人 | YLQXWYBSFMJGFD DBR | codingInstitutionFor UDILegalRepresentative | 医疗器械唯一标识发码机构 营业执照上的法定代表人 | 字符型 | an..60 | | 必选 | | | 5 | 住所地址-省 (直辖市/自治 区) | ZSDZSZXSZZQ | provinceCode | 住所地址中的省、直辖市、自 治区或特别行政区的名称 代码 | 字符型 | an6 | 见B.1 | 必选 | | | 6 | 住所地址-市 (区/自治州/ 盟) | ZSDZSQZZZM | cityCode | 住所地址中的市、地区、自治 州或盟的名称代码 | 字符型 | an6 | 见B.2 | 必选 | | | 7 | 住所地址-县 (自治县/县级 市) | ZSDZXZZXXJS | countyCode | 住所地址中的县、自治县或 县级市的名称代码 | 字符型 | an6 | 见B.3 | 必选 | | | 8 | 住所地址-乡 (镇/街道办事 处) | ZSDZXZJDBSC | township | 住所地址中的乡、镇或城市 街道办事处的名称 | 字符型 | an..70 | | 必选 | | | 9 | 住所地址-村 (街/路/弄等) | ZSDZCJLND | village | 住所地址中的村或城市的 街、路、弄等名称 | 字符型 | an..70 | | 必选 | | | 10 | 住所地址-门 牌号码 | ZSDZMPHM | houseNumber | 住所地址中的门牌号码 | 字符型 | an..70 | | 必选 | | | 11 | 医疗器械唯一 标识发码机构 联系人 | YLQXWYBSFMJGL XR | codingInstitutionFor UDIContact | 发码机构联系人姓名 | 字符型 | an..60 | | 必选 | | | 12 | 医疗器械唯一 标识发码机构 联系 人 电 话 (手机) | YLQXWYBSFMJGLX RDHSJ | codingInstitutionFor UDIContactNumber (MobilePhone) | 发码机构联系人手机号码 | 字符型 | an..18 | | 必选 | | | 13 | 医疗器械唯一 标识发码机构 联系 人 电 话 (固定电话) | YLQXWYBSFMJGLX RDHGDDH | codingInstitutionFor UDIContactNumber (FixedLine) | 发码机构联系人固定电话 | 字符型 | an..18 | | 必选 | | | 14 | 医疗器械唯一 标识发码机构 联系 人 传 真 号码 | YLQXWYBSFMJGLX RCZHM | codingInstitutionFor UDIContactFaxNumber | 发码机构联系人传真号码 | 字符型 | an..18 | | 可选 | | | 15 | 医疗器械唯一 标识发码机构 联系 人 电 子 邮箱 | YLQXWYBSFMJGLX RDZYX | codingInstitutionFor UDIContactEmail | 发码机构联系人电子邮箱 | 字符型 | an..50 | | 必选 | | ## 附录A（规范性） 值域代码表 磁共振（MR）安全相关信息代码表见表A.1。 表A.1 磁共振（MR）安全相关信息代码表 | 值 | 值含义 | | --- | --- | | 0 | 安全 | | 1 | 条件安全 | | 2 | 不安全 | | 3 | 说明书或标签不包含MR安全性信息 | ## 附录B（规范性） 位置取值说明 ### B.1 地址-省（直辖市/自治区） 应使用 GB/T 2260 中省、直辖市、自治区、特别行政区代码表的数字码。 ### B.2 地址-市（区/自治州/盟） GB/T 2260 中表 2～表 35 的市级数字码，如果相关市（区/自治州/盟）未能在 GB/T 2260 中找到，属于新设的市（区/自治州/盟），则其取值按照如下规则编制： a）查找该市（区/自治州/盟）所在省的 GB/T 2260 的 6 位代码。 b）对该市（区/自治州/盟）赋码：将该市（区/自治州/盟）所在省的 GB/T 2260 的 6 位代码中第 4 位的 0 改为 A（以此类推 B～Z）。 ### B.3 地址-县（自治县/县级市） GB/T 2260 中表 2～表 35 的县级数字码，如果相关县（自治县/县级市）未能在 GB/T 2260 中找到，属于新设的县（自治县/县级市），则其取值按照如下规则编制： a）查找该县（自治县/县级市）所在省的 GB/T 2260 的 6 位代码。 b）对该县（自治县/县级市）赋码：将该县（自治县/县级市）所在省的 GB/T 2260 的 6 位代码中第 6 位的 0 改为 A（以此类推 B～Z）。 ## 参考文献 [1] YY/T 0987.1—2016 外科植入物 磁共振兼容性 第1部分：安全标记 [2] CFDAB/T 0301.1—2014 食品药品监管信息基础数据元 第1部分：总则 [3] 国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告（2019年第66号） [4] 总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号） [5] 食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知（食药监械管〔2013〕242号） [6] Food and Drug Administration. GUDID-Data-Elements-Reference-Table [EB/OL]. (2019-06-24). https://www.fda.gov/medical-devices/global-unique-device-identification-database-gudid/gudid-guidance 原文链接：[中国食品药品检定研究院《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》](https://app.nifdc.org.cn/jianybz/bz_file_pdf/wwgk/ylqxtjxhybz/20200721/1752.pdf)