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title: 医疗器械唯一标识数据库填报指南
file_full_name: 医疗器械唯一标识数据库填报指南
doc_no: YY/T 1753-2020
doc_id: YY/T 1753-2020
source: 中国食品药品检定研究院
category: 法律法规原文
publish_date: '2020-06-30'
effective_date: '2020-10-01'
status: 现行有效
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  - 法律法规原文
  - 医疗
  - 医疗器械唯一标识
  - 行业标准
  - 现行有效
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  doc_id: YY/T 1753-2020
  doc_type: standard
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  doc_level: national
  jurisdiction: CN
  region: 全国
  issuer: 国家药品监督管理局
  status: effective
  publish_date: '2020-06-30'
  effective_date: '2020-10-01'
  last_checked_at: '2026-04-27'
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  keywords: [医疗器械唯一标识, 医疗器械说明书, 医疗器械标签, 数据库, 填报指南]
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# 医疗器械唯一标识数据库填报指南

## 前言

本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由国家药品监督管理局信息中心归口。

本标准起草单位：国家药品监督管理局信息中心、中国标准化研究院、中国人民解放军总医院。

本标准主要起草人：陈锋、郭媛媛、张原、何昆仑、刘靓、张文思、李丹丹、李强、刘鹏。

## 1 范围

本标准规定了向医疗器械唯一标识数据库（简称数据库）填报产品标识及其相关信息的基本要求。

本标准适用于医疗器械唯一标识数据库的填报。

## 2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

YY/T 1752—2020 医疗器械唯一标识数据库基本数据集

## 3 术语和定义

YY/T 1752—2020界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

### 3.1 数据接口 data interface

计算机软件系统之间传递数据、交换信息的接口，以电子文件的形式实现。

## 4 缩略语

下列缩略语适用于本文件。

XML：可扩展标记语言（Extensible Markup Language）

JSON：JavaScript对象表示法（JavaScript Object Notation）

## 5 数据填报方式

可采用网页填报、数据模板导入和数据接口交换3种方式填报。

当采用网页填报方式时，按照网页填报提示填报相关数据。数据填报内容参见附录A。

当采用数据模板导入方式时，应按照医疗器械唯一标识数据库提供的数据模板填写数据，数据格式和内容应符合数据模板的相关要求，之后导入数据库。数据填报内容参见附录A。

当采用数据接口交换方式时，应开发数据交互接口，在通过数据库对接服务注册后，可与数据库建立数据交换关系。数据接口交换格式可采用XML、JSON两种格式，格式示例参见附录B。

## 6 数据接口交换格式要求

### 6.1 XML 格式

使用XML格式传输数据库基本信息数据子集对应的数据记录时，应将数据记录描述为udid元素，udid元素的XML格式规则如图1所示，具体描述参见B.1，其中：

datasetName元素：数据记录名称；

dataset元素：基本信息列表元素，包含一条或多条data元素；

data元素：包含一条数据记录中的所有内容，由多个数据项和数据项值构成；

uploadType元素：数据申报类型，add为新增，modify为修改编辑，用于标识区分业务操作类型；

deviceRecordKey元素：数据库生成的唯一的最小销售单元产品标识记录编码，当数据申报类型为modify修改编辑时，该字段必填；

devicePackage元素：包装产品标识信息列表元素，包含0条或多条packing元素；

packing元素：包装产品标识信息元素；

deviceStorage元素：医疗器械储存或操作条件信息列表元素，包含0条或多条storage元素；

storage元素：储存或操作条件信息元素；

deviceClinical元素：医疗器械临床使用尺寸信息列表元素，包含0条或多条clinical元素；

clinical元素：临床使用尺寸信息元素。

![图1 XML格式规则（1）](./medical-device-udi-database-filing-guide-YY_T1753-2020_assets/图1-XML格式规则-1.png)

![图1 XML格式规则（2）](./medical-device-udi-database-filing-guide-YY_T1753-2020_assets/图1-XML格式规则-2.png)

![图1 XML格式规则（3）](./medical-device-udi-database-filing-guide-YY_T1753-2020_assets/图1-XML格式规则-3.png)

### 6.2 JSON 格式

使用JSON格式传输数据库基本信息数据子集对应的数据记录时，应将数据记录描述为dataset数组，dataset数组的JSON格式规则如图2所示，具体描述参见附录B.2，其中：

datasetName对象：数据记录名称；

dataset数组：数据库基本信息数据子集列表数组，包含一条或多条数组；

uploadType对象：数据申报类型，add为新增，modify为修改编辑，用于标识区分业务操作类型；

deviceRecordKey对象：数据库生成的唯一的最小销售单元产品标识记录编码，当数据申报类型为modify修改编辑时，该字段必填；

devicePackage数组：包装产品标识信息列表数组，包含0条或多条包装产品标识信息；

deviceStorage数组：医疗器械储存或操作条件信息列表数组，包含0条或多条储存或操作条件信息；

deviceClinical数组：医疗器械临床使用尺寸信息列表数组，包含0条或多条clinical数组。

![图2 JSON格式规则（1）](./medical-device-udi-database-filing-guide-YY_T1753-2020_assets/图2-JSON格式规则-1.png)

![图2 JSON格式规则（2）](./medical-device-udi-database-filing-guide-YY_T1753-2020_assets/图2-JSON格式规则-2.png)

![图2 JSON格式规则（3）](./medical-device-udi-database-filing-guide-YY_T1753-2020_assets/图2-JSON格式规则-3.png)

## 7 数据填报内容

医疗器械唯一标识数据库数据填报内容应包括YY/T 1752—2020中7.1的内容。

## 8 数据填报安全要求

### 8.1 接入认证

在进行数据传输时，数据库应对填报人进行身份认证，并验证相应请求权限。

### 8.2 数据加密

在进行数据交换时，如涉及敏感信息应按照数据库相关要求进行数据加密。

### 8.3 传输安全

数据传输应使用安全的传输协议。

### 8.4 消息状态回执

在进行数据交换时，数据库应向填报人返回包含处理结果的消息状态回执。

### 8.5 日志记录

数据库应对数据接口调用请求进行记录及异常警告。

## 附录A（资料性附录）

### 医疗器械唯一标识数据库基本信息填报示例说明

表A.1 一次性使用中心静脉导管包：

![表A.1 填报示例（1）](./medical-device-udi-database-filing-guide-YY_T1753-2020_assets/表A1-填报示例-1.png)

![表A.1 填报示例（2）](./medical-device-udi-database-filing-guide-YY_T1753-2020_assets/表A1-填报示例-2.png)

![表A.1 填报示例（3）](./medical-device-udi-database-filing-guide-YY_T1753-2020_assets/表A1-填报示例-3.png)

## 附录B（资料性附录）

### 医疗器械唯一标识数据库数据填报接口格式示例

#### B.1 医疗器械唯一标识数据库基本信息的XML格式示例

![附录B XML格式示例](./medical-device-udi-database-filing-guide-YY_T1753-2020_assets/附录B-XML格式示例.png)

#### B.2 医疗器械唯一标识数据库基本信息的JSON格式示例

![附录B JSON格式示例](./medical-device-udi-database-filing-guide-YY_T1753-2020_assets/附录B-JSON格式示例.png)

## 参考文献

[1] 国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告（2019年第66号）

[2] Food and Drug Administration. GUDID-Data-Elements-Reference-Table [EB/OL]

附件：
- [1753.pdf](https://app.nifdc.org.cn/jianybz/bz_file_pdf/wwgk/ylqxtjxhybz/20200721/1753.pdf)

原文链接：[中国食品药品检定研究院《医疗器械唯一标识数据库填报指南》](https://app.nifdc.org.cn/jianybz/bz_file_pdf/wwgk/ylqxtjxhybz/20200721/1753.pdf)